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指南中的证据等级与推荐等级

科研基金

2020-05-29   

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临床实践指南对于我们来说都非常熟悉,是指导我们进行临床诊断与治疗的标准,其推荐建议是帮助临床医生和患者做出恰当处理的指导意见。但是很多指南的制定者一直对证据质量和推荐强度如何分级各持己见,使得我们在使用指南时难以理解各种分级系统所要提供的信息。那么指南中的证据等级如何划分?推荐等级又是从何而来呢?下面,小编带领大家一起来认识一下指南中的证据等级与推荐等级。

当指南制定者将循证证据用于制定临床实践指南时,明确区分对待不同来源的证据是循证医学的重要内容之一。一般来说,循证证据的分级包括证据等级和推荐级别 两个方面。证据等级(即证据水平)是我们对某项干预措施证据强度的精确估计。而指南中的推荐等级除了需要考虑证据强度外,制定者还要综合考虑潜在风险和可能造成的损害。制定者要分别站在临床医生、患者以及政策制定者的角度谨慎分析,权衡利弊,作出明确实用的诠释。这也就意味着高质量的证据不一定会得到强推荐(证据等级不一定高)。

目前国际上广泛使用的证据等级划分标准主要包括牛津大学循证医学中心制定的证据等级标准和“推荐分级的评估、制定与评价”工作组推出的将各个分级标准综合而形成的GRADE标准。

一、牛津循证医学中心的证据等级与推荐等级

牛津循证医学中心制定的证据水平分为 5 级,即11a1b1c),22a2b2c),33a3b),45级。不同等级证据所包含的研究类型如表1

1:牛津循证医学中心的证据等级与推荐等级

证据水平

临床研究类型及特点

1a

同质性较好的RCTs系统综述或同质性良好的队列研究系统综述

1b

95%CI较窄的单项RCT;单项起点一致的队列研究,随访率>80%

1c

传统治疗全部无效;系列病例报告全部死亡或全部生存

2a

同质性较好的队列研究的系统综述;回顾性队列或对照组为空白对照(未治疗)/RCT的系统综述

2b

单项队列研究及质量较差的RCT;单项回顾性队列或对照组为空白对照(未治疗)/RCT

2c

结局研究

3a

同质性较好的病例对照研究的系统综述

3b

单项病例对照研究

4

系列病例分析或质量差的病例对照研究 系列病例报告 /质量差的队列,随访率<80%

5

没有分析评价的专家意见或在病理生理基础上的意见

 

而牛津循证医学中心的推荐建议分为 ABCD 4 级。其中A 级为证据极有效(证据等级为1级),推荐;B 级为 证据有效(证据等级为2级和3级),可推荐,可能会在将来出现更高质量的新证据后而改变;C 级为证据在一定条件下有效(证据等级为4级), 应谨慎应用研究结果。D 级为证据的有效性具有局限性(证据等级为5级),只在较窄的范围内有效。

二、GRADE证据等级与推荐等级

GRADE2000 年建立的证据和推荐的评级系统,于 2004 年正式推出 。目前已被 WHO、美国内科医师 协 会、美 国 胸科协会等 58 个国际组织或协会采用。我们国家也也已逐步采用GRADE标准。其主要优势如下:1)明确界定了证据质量和推荐强度;2)清楚评价了不同治疗方案的重要结局;3)对不同级别证据的升级与降级有明确、综合的标准;4)明确承认患者价值观和意愿;5)就推荐意见的强弱,分别从临床医生、患者、政策制定者角度做了明确实用的诠释;6)适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南。

GRADE系统将证据质量分为高、中、低、极低即ABCD 4级(表2),而推荐级别只分为“强”、“弱”即 12两级。

2GRADE证据等级划分

证据等级

等级划分标准

A(高质量)

非常确信真实的效应值接近效应估计值

B(中等质量)

对效应估计值我们有中等程度的信心: 真实值有可能接近估计值,但仍存在二者很不相同的可能性

C(低质量)

对效应估计值的确信程度有限: 真实值可能与估计值大不相同

D(极低质量)

我们对效应估计值几乎没有信心: 真实值很可能与估计值大不相同

 

在确定推荐等级时,如果明确显示干预措施利大于弊或者弊大于利,就为强推荐( 推荐级别 1) 。如果利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊相当,就为弱推荐( 推荐级别 2) 。在对推荐强度进行分级时,主要考虑的因素包括证据质量、利弊关系、患者的价值观和意愿,还要考虑到资源的合理利用等。

综上所述,指南制定者常采用的证据等级和推荐等级系统包括牛津循证医学中心的标准以及GRADE标准。了解这些标准的划分对于掌握指南的推荐建议,更好的开展临床实践和试验有非常积极地推动作用。


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