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《柳叶刀》:有望同时预防和急性治疗偏头痛,创新口服药物关键试验结果积极

医学科普

2020-12-21      

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导读

偏头痛非常普遍,影响了全世界15%的人口,有超过10亿患者,相当于约每7个成人中就有1人受到偏头痛的困扰。超过1/3(38%)的患者会经历频繁的偏头痛发作(每月超过4次),或是虽然频率不高但会对个人造成严重影响,对这部分患者而言,定期的预防性治疗将带来临床益处。


当地时间12月15日,《柳叶刀》最新在线发表了预防偏头痛的创新口服药物rimegepant的2/3期随机对照试验结果,相较于安慰剂,这款药物能够有效减少发作天数,有望为偏头痛预防治疗提供新的选择。


柳叶刀论文


大多数传统的偏头痛口服预防疗法,原本都是针对偏头痛以外的适应症而开发的。上世纪90年代,加州大学旧金山分校(UCSF)的彼得·戈德比(Peter Goadsby)教授首次发现,在偏头痛发作时,患者血液中CGRP的水平升高,并且发现三叉神经系统释放的CGRP是触发偏头痛发作的“开关”。这一发现找出了偏头痛的神经源头,也让CGRP信号通路成为治疗偏头痛的热门靶点。


近年来,靶向CGRP来预防治疗偏头痛的创新疗法不断迎来进展,这类疗法也被美国克利夫兰诊所(Cleveland Clinic)评选为“2021年度十大医疗创新”,并称“让偏头痛治疗迈入了新纪元”。


Rimegepant也是其中一款靶向CGRP的口服药物,今年早些时候也已被美国FDA批准用于成人偏头痛急性发作治疗,能够在1小时内缓解症状。同时,这款药物也在探索对于偏头痛预防的效果。研究团队在论文中指出,如果rimegepant同时作为预防性和急性治疗方法,那将为偏头痛患者带来更简单的治疗方案,而不必接受多种疗法。


偏头痛

这项关键性试验在美国92个临床中心开展,经过筛选共纳入了747例具有至少1年偏头痛病史的成人患者。患者平均年龄41.2岁,83%为女性,平均每月发生7.8次中重度偏头痛发作


在经过4周观察期后,受试者正式进入双盲治疗阶段,随机接受75 mg rimegepant(n = 373)或安慰剂(n = 374),隔日一次,连续12周。两组患者的依从性都非常好,实际用药量相似。


共有695例患者(348例试验组,347例安慰剂组)符合有效性分析要求,他们至少接受了一剂指定研究用药,在观察期内有≥14天的数据记录,并且在双盲治疗阶段的至少一个4周间隔中有14天的数据记录。在主要功效终点上,相较于观察期,在双盲治疗阶段最后4周(9-12周),rimegepant组患者比安慰剂组患者每月偏头痛平均天数减少更多(4.3天 vs 3.5天)。


在次要终点上,在最后4周,rimegepant组更多患者(49% vs 41%)中重度偏头痛发作天数减少了50%以上。此外,双盲治疗的所有3个月里,rimegepant组患者每月偏头痛发作天数也减少更多(3.6天 vs 2.7天)。


头痛

741例患者接受了至少一剂研究药物,被纳入安全性分析。Rimegepant组和安慰剂组分别有36%(133例/370例)和36%(133例/371例)报告了不良事件。两组分别有2%(7例)和1%(4例)因不良事件中止研究,没有患者死亡。


基于这些数据,研究团队表示,隔日口服rimegepant可以有效预防偏头痛,药物耐受性与安慰剂相似,没有发现意外或严重的安全性问题。


研究团队也指出,与同样靶向CGRP的单抗类偏头痛预防药物(半衰期约1个月、 注射)相比,rimegepant具有口服方便的特点,其半衰期约11小时,这也为临床医生提供了灵活的治疗选择


The Lancet


Lancet同期发表的评论文章中,瑞典隆德大学(Lund University)偏头痛领域专家Lars Edvinsson教授特别就疗效做了进一步探讨。


他指出,就减少每月平均发作次数而言,相较于同样靶向CGRP的单抗类药物, rimegepant等CGRP受体小分子拮抗剂类药物的疗效还不够突出。同时,基于国际头痛学会(International Headache Society)的建议,缓解率指标更能体现疗效,比如这项试验中作为次要终点的“中重度偏头痛发作天数减少50%以上的患者比例”,rimegepant展现的疗效与单抗类药物大体相似。但他同样强调,由于缺乏同类直接对比的试验,上述对不同研究结果的比较仍需谨慎解读。


ODT

尽管不同药物在临床上的最佳应用仍需要更多研究、更多时间的积累。但可喜的是,又一款用于偏头痛预防的创新口服疗法取得积极临床结果。


今年10月,Biohaven Pharmaceutical公司也宣布,美国FDA已经接受该公司为rimegepant提交的预防性治疗偏头痛的补充新药申请(sNDA),预计在明年第2季度做出回复。


期待这款药物能在预防偏头痛的适应症上走得更远,早日为更多患者提供更多预防治疗选择,改善生活质量。


参考资料

[1] Robert Croop, et al., (2020). Oral rimegepant for preventive treatment of migraine: a phase 2/3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet, DOI: 10.1016/S0140-6736(20)32544-7

[2] Lars Edvinsson, et al., (2020). Oral rimegepant for preventive treatment of migraine: a phase 2/3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet, DOI: 10.1016/S0140-6736(20)32624-6

[3] Cleveland Clinic Unveils Top 10 Medical Innovations For 2021. Retrieved December 16, 2020,



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注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。




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