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中国女性的救命疫苗,怎么那么难打

临床医学

2021-01-18      

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2021 年开篇并不顺利,国内疫情呈复燃之势,疫苗也成了人们绕不开的话题。


新冠疫苗宣布全民免费接种后,中国疾控中心专家提出“不建议同时接种新冠疫苗和 HPV 疫苗”。虽然两者制备线路不同,但可能存在叠加的不良反应,给不少刚约上 HPV 疫苗的人泼了一盆冷水。


不过,对于抢不到 HPV 疫苗的多数年轻女性来说,她们还不配拥有这些烦恼。尽管二价 HPV 疫苗已经能预防 70% 的宫颈癌,人们还是不约而同地挤向效果更好的九价苗。


引进晚、价格高、产量少,HPV 疫苗究竟有多难抢?


抢不到的“网红疫苗”


在打 HPV 疫苗这件事上,中国和世界一直保持着时差。


2006 年,全球第一款 HPV 疫苗成功上市,但足足 10 年后,HPV 疫苗才走进中国的大门。


2014 年,九价 HPV 疫苗问世,因其重要性和供不应求的现状,一度成为网民热议的“网红疫苗”。在内地获批之前,人们只能往返境外地区和国家接种,“赴港疫苗团”的奇观也成了时代注脚。


直到 2018 年 4 月,九价苗正式通过食药监局审批,女孩们才终于有机会在家门口打疫苗。然而,人们怎么也没想到,从前打不着的网红疫苗,现在依旧抢不上、摇不中。


HPV疫苗摇号


和“抢号预约”相比,摇号可以在一定程度上保证公平性。作为中国为数不多的“摇号预约”制城市,深圳的九价苗中签数据直观地反映出当前的抢苗热潮。


两年前,深圳九价 HPV 疫苗开打,首期摇号共有 9.5 万名有效申请者,1305 位中签,中签率仅为 1.37%。


2020 年 10 月的一轮申请中,22.5 万人竞争 8790 个接种名额,“史上最高”的中签率不到 4%。虽然接种名额和中签率都在提升,但还是难以满足不断增长的需求。


打不着疫苗,最焦虑的当属“超龄”边界的女性。


有人在 25 岁打完九价前两针,却被告知第三针缺货,想换四价还得等一年 [1]。有人连续五个月准时抢号,次次“秒没”,眼看着就要超龄,最后只好找黄牛代抢 [2]。


想打 HPV 疫苗,为什么这么难?


市面上疫苗数量


中国引进 HPV 疫苗的四年时间里,一共有四款疫苗上市,疫苗批签发量也从 146 万支增长到 1515 万支。虽然数量翻了十倍,但依旧不够。


2017 年以前,国人接种 HPV 疫苗的经验几乎一片空白,2019 年中国适龄女性约为 3.75 亿人,可接种人群数量远高于疫苗批签发量。根据国际医药科技企业 IQVIA 的估算,中国 HPV 疫苗市场缺口约为 1.5-2.3 亿支 [3]。


拿最火的九价苗来说,一支疫苗的落地需要经历生产、质控、原产国检测放行、中国检测放行等至少四道程序,每支九价 HPV 疫苗的生产周期在 3 个月以上 [4]。此外,默沙东作为九价 HPV 疫苗的唯一生产商,需要供应全球超过 70 个国家和地区,产能也难以快速跟进。


除了引进晚、针源少,HPV 疫苗的价格也不便宜。


根据 HPV 疫苗在各省的单针中标均价,公立医院接种三针的费用约为 1000 - 4000 元。


HPV疫苗价格


如果在官方渠道约不到疫苗,还得承担黄牛代抢或民营机构号源的加价。


在丁香医生和阿里健康的疫苗服务平台中,私立医院的接种费用在 1600-7200 元不等,九价苗的加价幅度最大。


不过,7200 元的九价苗依然没有现货。产品备注显示,该疫苗接种点位于上海,预计等待时间为 1-2 个月,且可能因为批签发、供货分配等不可抗因素导致无法如期接种。


为什么要打 HPV 疫苗


抢手的网红疫苗背后,HPV 的威胁究竟有多大?


作为最常见的性传播病毒,大约有 80% 的人一生中至少会被感染一种型别的 HPV ,一般发生在初次性行为后不久 [5]。


不论男女,都可能感染 HPV,从而引发生殖道感染。根据致癌性的不同,HPV 分为高危和低危,低危型的病毒会引起生殖器疣(又叫尖锐湿疣,但 HPV 引起的生殖器疣较小,有些可能难以察觉,有些会长成“菜花”状)等症状,而对于女性,最大的威胁是高危型 HPV 持续感染导致的宫颈癌。


根据国际癌症研究机构(IARC),中国是宫颈癌高发地,每年死于宫颈癌的人数全球排名第二。


宫颈癌


2019 年,一份针对中国 HPV 及相关疾病的报告显示,在中国 15-44 岁女性中,宫颈癌发病率高居恶性肿瘤第三位,并且已成为中国该年龄段女性癌症死亡的第二大原因 [6]。


在宫颈癌检出的 HPV 型别中,最常见的是 HPV16 和 HPV18 型,全球超过 70% 的宫颈癌病例都与这两个高危 HPV 的持续感染有关 [7]。


HPV 疫苗,正是针对 HPV16、HPV18 这两种关键的病毒亚型展开防御,通过有效预防感染 HPV,进而预防 HPV 可能带来的疾病。


目前上市HPV疫苗对比


目前,中国已经获批上市的四款 HPV 疫苗包括两款二价苗、一款四价苗和一款九价苗,仅二价馨可宁为国产疫苗。


所谓“价”,指的是能够预防的 HPV 种类数量。九价苗在 HPV16、18 的基础上叠加了 5 种高危型和 2 种较低危型 HPV,控制范围最广,能够预防 96% 的 2 级和 3 级宫颈上皮内瘤变、宫颈原位癌和宫颈癌以及 96% 的生殖器疣风险(仅限于疫苗覆盖的毒株)[8]。


与此同时,它的价格最贵、针源最少。


二价苗和四价苗虽然覆盖的病毒亚型较少,但也足够控制 70% 的宫颈癌发生率,是性价比更高的选择。


尽管男性也会感染 HPV,但 HPV 疫苗在中国上市批准的适用人群中尚无男性,而且目前中国并没有针对男性接种 HPV 疫苗的临床数据。受宫颈癌威胁的女性是 HPV 疫苗的主要目标人群。


有了 HPV 疫苗,宫颈癌可能成为人类历史上全面预防和消除的第一个癌症 [9]。


2019 年,《柳叶刀》发布了一篇首次预估人类消除宫颈癌时间表的重磅研究。作为宫颈癌疫苗全民推广最早的国家之一,澳大利亚或成为首个免于该疾病困扰的国家。


澳大利亚从 2007 年开始就免费为 12-13 岁女孩提供 HPV 疫苗接种,并于 2013 年将该计划扩大到男孩。2016 年,78.6% 的 15 岁女孩和 72.9% 的 15 岁男孩已经接种 HPV 疫苗。


据估计,在保持较高的 HPV 疫苗接种率及持续的宫颈癌筛查的前提下,2020 年澳大利亚宫颈癌年发病率将达到每 10 万女性中 6 例新病例的罕见癌症阈值,2066 年将降至 1/10 万女性,接近于消除宫颈癌 [10]。


HPV 疫苗接种率,中国不到 1%


HPV 疫苗对于防治宫颈癌有着重要作用,但在中国的接种现状并不乐观。要实现 HPV 疫苗全覆盖,仍有很长的一段路要走。


目前,中国的 HPV 疫苗接种率数据尚未对外公开,仅有上海疾控中心在 2019 年发布过一篇上海市 HPV 疫苗接种情况的详细研究,可以作为参考。


上海地区接种比例


截至 2019 年底,上海市 9-45 岁适龄女性人口估算为 597.1 万人,HPV 疫苗首剂接种率为 4.19%,全程接种率为 2.83%。其中,首剂接种率远低于 72 个 WHO 成员国报告的 2018 年 HPV 接种率中位数(72%)。


上海市如此,全中国的覆盖率只会更低。研究推算,结合 2019 年底中国大陆 HPV 疫苗总批签发量和适龄女性人口数量,理论上最大全程接种率为 1.73%。考虑到供应环节多级库存、预留后续剂次等因素,实际接种率不到 1% [11]。


在中国,女性感染高危型 HPV 的第一个高峰是 15-24 岁。2015 年国家卫计委发布的《中国家庭发展报告》显示,4.1% 的中国青少年在 15-17 岁发生过性行为,这些青少年发生初次性行为的平均年龄为 15.9 岁,避孕比例仅为 53.3% [12]。


一方面,青少年之间的不安全性行为可能比父母们想象中更早发生,另一方面,HPV 疫苗在性生活开始前接种最有效。因此,在 15 岁前完成接种,可以在第一个感染高峰前有效防范 HPV。


然而,从上海市接种完 3 剂的人群分布来看,20-24 岁是接种高峰期,9-14 岁人群的接种率恰恰最低。


由于价格高、供应不足和缺乏风险认知,既往 HPV 疫苗主要由 18-45 岁城市女性自费接种,而在主要目标人群( 9-15 岁女孩)中接种率较低,农村或欠发达地区的女性更是无力负担接种费用。


随着国产疫苗的研发和上市,HPV 疫苗的高价紧缺情况或有改善。


国产HPV疫苗研发


2019 年 12 月 31 日,首支国产宫颈癌疫苗馨可宁获得国家药监局上市批准,正式开启国产HPV 疫苗时代。


截至 2020 年 12 月,已有 16 支疫苗进入 III 期临床阶段。国产 HPV 疫苗的研发竞赛如火如荼,在接下来 3-5 年内,将陆续有多支疫苗研发上市。


此外,也有不少专家呼吁将 HPV 疫苗纳入国家免疫规划。自 1978 年实施计划免疫政策起,中国免疫规划服务体系已经逐渐完善,以乡为单位实现了国家免疫规划疫苗接种率达到 90% 的目标。


2020 年,鄂尔多斯、厦门等地相继试点了 HPV 疫苗免费接种,试点的准格尔旗适龄女性 HPV 疫苗接种率已达到 84.19% [13]。


HPV疫苗接种国家


事实上,为实现消除宫颈癌的目标,目前全球已经有 110 个国家把 HPV 疫苗纳入免疫规划,开展免费接种。


根据 WHO 2018 年的估算,HPV 疫苗已经在其中 16 个国家和地区实现 80% 及以上的全程接种率,仅有 30 个国家和地区的全程接种率暂时不到 50%。


2020 年 11 月,WHO 发布了《加速消除宫颈癌全球战略》,提出疫苗接种、筛查和治疗这三个关键措施,要求 90% 的女孩在 15 岁之前完全接种 HPV 疫苗。到 2050 年,可以减少 40% 以上的新病例和 500 万相关死亡 [9]。


而中国目前推算不到 1% 的疫苗覆盖率,与 WHO 的目标依然相差甚远。


与国际上相比,中国的 HPV 疫苗上市晚了 10 年,中国医学科学院肿瘤医院教授乔友林在回顾这一进程时感叹,“这 10 年也使得一代人失去了最佳的免疫接种机会”。


这一代人,指的就是 90 后。十五年前,她们正是处在 9-15 岁的黄金接种期,十五年后,这群女孩与 HPV 疫苗预约系统的斗争仍在继续。她们唯有期待,在不久的将来,自己的下一代可以彻底摆脱这份“抢苗焦虑”。


参考文献:
[1] 林琬斯. (2020,10). 排队超一年、中签率不足3%,这件事还不是买房买车摇号. 中新经纬.
[2] 文锋, 张平, 何璇. (2020,09). 不少市民5个月抢不到号的九价疫苗,黄牛竟加价1400元卖疯!. 越牛新闻.
[3] 谢洋. (2020,12). IQVIA:HPV疫苗中国市场与前景.
[4] 郭秀娟, 姚倩. (2019). 默沙东回应九价HPV疫苗饥饿营销. 北京商报.
[5] 中华预防医学会妇女保健分会. (2017). 子宫颈癌综合防控指南. 北京:人民卫生出版社.
[6] Bruni, L., Albero, G., Serrano, B., Mena, M., Gómez, D., Muñoz, J., ... & de Sanjosé, S. (2019). ICO/IARC information centre on HPV and cancer (HPV information centre). Human papillomavirus and related diseases in  China. Summary Report, 9-17.
[7] de Sanjose, S., Quint, W. G., Alemany, L., Geraets, D. T., Klaustermeier, J. E., Lloveras, B., ... & Bosch, F. X. (2010). Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. The lancet oncology, 11(11), 1048-1056.
[8] Joura, E. A., Giuliano, A. R., Iversen, O. E., Bouchard, C., Mao, C., Mehlsen, J., ... & Luxembourg, A. (2015). A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women. New England Journal of Medicine, 372(8), 711-723.
[9]世界卫生组织. (2020). 加速消除宫颈癌全球战略.
[10] Hall, M. T., Simms, K. T., Lew, J. B., Smith, M. A., Brotherton, J. M., Saville, M., ... & Canfell, K. (2019). The projected timeframe until cervical cancer elimination in Australia: a modelling study. The Lancet Public Health, 4(1), e19-e27.
[11] 刘捷宸, 吴琳琳, 白庆瑞, 等. (2020). 上海市2017-2019年人乳头瘤病毒疫苗接种率和疑似预防接种异常反应监测. 中国疫苗和免疫, 26(3):322-325, 348.
[12] 国家卫生计生委家庭司. (2015). 中国家庭发展报告2015. 北京:中国人口出版社,45-60.
[13]北京大学社会化媒体研究中心国家免疫规划倡导项目组. (2020). 适龄人群接种率不足1%   专家呼吁尽快将HPV疫苗纳入免疫规划.





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