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各大药企布局贝伐珠中国战场丨精准覆盖8大癌种,医保6进4?

医疗政策

2022-01-26      

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贝伐珠单抗作为一种抗血管生成药物,能够抑制肿瘤新生血管形成,改善肿瘤微环境,增加化疗药物敏感性。至今被证实与化疗、靶向、免疫等治疗手段联合用药,调整剂量均有出色抑制肿瘤效果!贝伐珠单抗本身是一种重组人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体,其可通过抑制血管内皮生长因子(VEGF)活性及抗血管生成,从而达到抑制肿瘤生长的目的。



贝伐珠的原研为罗氏的安维汀®,2004年,罗氏安维汀于在美国首次获批,用于治疗晚期结直肠癌,使其成为首个广泛用于治疗晚期癌症患者的抗血管生成疗法。


其作为抗肿瘤抗血管生成的代表药物,目前贝伐珠单抗(安维汀)在国内获批了四大适应证,分别为:(1)转移性结直肠癌;(2)晚期/转移性或复发性非小细胞肺癌;(3)复发性胶质母细胞瘤;(4)肝细胞癌。且自2022年1月1日起,新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年版)》(“国家医保目录”)正式实施。根据条文规定,贝伐珠单抗由国家直谈品种变更为基本医保乙类品种。在今年,除去既往的一线NSCLC、晚期转移性结直肠癌适应症,贝伐珠单抗还新增了一线肝癌和脑胶质瘤的适应症,为可报销适应症。



卵巢癌和宫颈癌是威胁女性健康常见的两大恶性肿瘤,卵巢癌发病率在女性生殖系统恶性肿瘤中位居第3位,病死率居妇科恶性肿瘤之首;宫颈癌发病率位居我国女性生殖系统肿瘤首位。在2021年11月19日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了贝伐珠单抗两项妇科肿瘤适应证,为中国卵巢癌、宫颈癌患者带来了全新治疗选择:


(1) 联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(OC)患者的一线治疗;


(2)联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌(CC)患者的治疗。



由于其与化疗联合出色的客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS),NCCN与中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会(CGCS)等多个权威指南,将贝伐珠单抗推荐用于卵巢癌的一线、维持及复发治疗。

 

自此,贝伐珠单抗在中国疯狂获批的6项适应症中,有4项进入医保可报销!


除去国内6项适应症,贝伐珠单抗还被FDA与EMA批准联合α-干扰素,或PD-1单抗用于转移性肾癌治疗;联合紫杉醇或者卡培他滨用于转移性乳腺癌的治疗,由于其出色的疗效,还被用于治疗放射性造成的脑损伤,以及癌症造成的胸腔积液、腹腔积液等超说明书用法!


国内贝伐珠单抗井喷,各家逐梦中国市场

由于贝伐珠单抗的良好发展前景与中国市场的明确需要,根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,目前国内布局贝伐珠单抗生物类似物的企业已超过20家。


1、齐鲁药业的安可达®2019年12月在中国批准上市,用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗,成为国内首个获批上市的贝伐珠单抗生物类似药。


2、2020年6月信达生物达攸同®上市起,就在国内斩获了多项适应症,目前获批适应证包括成人复发性胶质母细胞瘤、晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌。


3、2021年4月,绿叶制药博优诺®(贝伐珠单抗生物类似药)获NMPA批准上市,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌,同年7月28日,其第三项适应症用于治疗复发性胶质母细胞瘤。


4、2021年9月, 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药经NMPA批准其艾瑞妥®,用于复发性胶质母细胞瘤(GBM)患者的治疗。这是继今年6月份获批转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌后,艾瑞妥®在我国获批的第3个适应症。


5、同年11月,在原研罗氏的安维汀®经NMPA批准新增两项适应症时,百奥泰悄悄发力,其公司贝伐珠单抗生物类似药BAT1706也获批上市,用于治疗晚期,转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)和转移性结直肠癌患者。



在去年12月1日,东曜药业抓住年末小尾巴,其自主研发朴欣汀®(贝伐珠单抗生物类似药)获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准,用于治疗晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌(“nsNSCLC”)和转移性结直肠癌。据悉,朴欣汀®是东曜药业首个获批上市的抗体药。


不仅如此,贝达药业、复宏汉霖、东曜药业也跃跃欲试,康宁杰瑞、特瑞思、正大天晴、嘉和生物、华兰生物等药企虽然只是在临床阶段,亦未来可期。期待国内癌症医药事业蓬勃发展,为患者带来更多福祉!


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