2022-06-09 来源 : 财新网
图片来自人民视觉
5月以来多家核酸检测机构被查，近日多份监管文件出台，涉及研发、生产、使用全流程
5月下旬以来，全国多家核酸检测机构涉嫌违法犯罪被查，国家层面一再强调对核酸检测行业的监管，并逐步延伸到产业链上游。
6月7日，国家药品监督管理局综合司发布《关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知》，要求对新冠病毒检测试剂实行“最严格的监管”，从研制、生产、经营、使用等环节提出加强质量监管的要求。
与之前的监管措施相比，上述通知更侧重对新冠病毒检测试剂生产企业的监管。其中要求：“重点检查产品原料来源、生产过程规范、产品质量控制、出厂和上市放行、不良事件监测、产品质量分析评价等。发现生产活动存在严重违规行为，不能保证产品安全有效的，要责令企业立即暂停生产、召回问题产品并进行有效处置。企业违规情节严重的，要依法吊销医疗器械生产许可证，并对相关责任人依法进行处罚。”
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