DNA甲基化（DNA Methylation）为DNA化学修饰的一种形式，属于表观遗传学领域，能够在不改变DNA序列的前提下，把甲基添加到DNA分子上，从而实现改变遗传表现的效果。

DNA甲基化的形成过程 DNA甲基化在肿瘤中的作用  主要表现在以下几个方面：

一是甲基化的CpG岛二核苷酸中的胞嘧啶以较高的频率脱氨基变成胸腺嘧啶，造成基因突变；

二是抑癌基因和DNA修复基因由于超甲基化而沉默；

三是癌基因会因为甲基化水平降低而被活化；

四是基因组总体甲基化水平降低使转座子、重复序列活化导致染色体稳定性下降。

这些因素是导致肿瘤发展、转移、恶化最终导致患者死亡的重要原因。DNA甲基化水平（即甲基化谱）和特定基因甲基化程度改变可作为肿瘤诊断指标。

随着对肿瘤发病机制的研究，基因甲基化越来越凸显优势，是非常有前途的诊断癌症的分子标志物。甲基化试剂盒的研发方向可以是基于实验室通用实时荧光定量PCR的特定基因组合，也可是基于芯片或测序的大Panel。其检测的样本可以考虑取材方便的体液ctDNA，也可以考虑更加特异的诊断性样本。

DNA 甲基化检测技术在癌症领域的应用目前还处于比较早期的阶段，目前国内获批的产品还非常少，以分析cfDNA和ctDNA甲基化为基础的技术为多种癌症早诊提供了新的途径，而DNA甲基化特征由于其敏感性、特异性和易于分析的特点很有希望成为常规的临床肿瘤标志物。

1. 江苏为真生物

江苏为真生物医药技术股份有限公司成立于2008年9月，含三家国家高新技术企业，以“创新”和“临床价值”双轮驱动，致力于为临床和健康的难点和痛点持续提供领先的解决方案，聚焦癌症、神经退行性疾病、传染性疾病POCT、重症POCT等领域，坚定“新型标志物／底层技术/关键原材料／全自动仪器”相结合的First-in-class和Best-in-class的产业化发展之路！

2. 基因科技

基因科技（上海）股份有限公司 [GeneTech (Shanghai) Company Limited] 为基因集团（Gene Group Holding）子公司。公司位于上海闵行区紫竹高新技术产业开发区，占地25亩，拥有一万平米标准化的研发及生产基地，通过ISO9001：2008和ISO13485认证，拥有NMPA第三类体外诊断试剂生产及经营许可证。

公司致力于临床分子病理、特别是肿瘤个性化分子诊断领域的产品研发、生产、服务及技术推广。拥有由博士后、博士、硕士组成的研发和市场技术团队，目前已获得发明专利7项。在临床分子病理诊断领域，特别是肿瘤基因的突变/甲基化检测、免疫组织化学检测、核酸探针的荧光原位杂交检测、数字化病理图像分析等方面，为临床提供系统的技术产品和解决方案，已有近20项产品获得CFDA或CE的生产许可证。

3. 博尔诚

博尔诚（北京）科技有限公司创立于2006年，深耕癌症、心脑血管疾病等重大疾病早发现、早诊断、早干预领域（下称“三早”），致力于为大众提供早期、精准、安全、依从性好、适用范围广的重大疾病三早产品和服务，已成为行业领先企业。

公司获批国家药品监督管理局文号产品几十款，其中结直肠癌和胃癌血液基因甲基化检测产品均为中国首款获批，已应用于数百家三甲医院并纳入多地医保。公司储备了丰富产品管线，在研管线包括POCM系列产品、食管癌早诊产品、NGS多癌筛查项目、脑卒中等心脑血管疾病早诊治项目等。

作为国家级高新技术企业，公司已申报过百项国内外发明专利、专利独家/优先使用权。公司在北京经济技术开发区拥有4万平米产业化基地，其中包括经北京卫健委认证并颁发执业许可证的北京博尔诚医学检验所和药品监督管理部门要求的万级、十万级洁净GMP生产车间，每年可提供数百万人份的检测产品和服务。

坚守“让更多的人远离癌症、远离重大疾病”的使命，秉持“分工、分享、合作、共赢”的理念，博尔诚将继续开发以基因甲基化、液体活检技术为核心的系统生物学平台，通过国内外科研合作、产业链上下游合作伙伴协同，持续拓展癌症、心脑血管疾病等重大疾病三早领域更广泛的应用。

4. 康立明生物

广州康立明生物科技股份有限公司是由优秀科学家团队创办的一家高科技生物公司。公司于2015年1月登记注册，专注于长安心肠癌粪便基因检测试剂盒等肿瘤早期检测产品以及相关自动化检测设备的研发、生产和销售，并提供相应的检测服务。

康立明生物总部落户于广州高新技术产业开发区，包括研发实验室、GMP生产车间、综合办公区等；在广州、天津、武汉、济南等地搭建了第三方医学检验实验室，总面积超过20000平方米。此外，于2020年3月份收购好芝生物公司，综合研发和团队力量进一步加强。

公司拥有国际前沿的科研能力和众多独立的知识产权，未来还将继续加强，并将成果转化为生产力。除了长安心肠癌粪便基因检测产品之外，公司还在开发肺癌、膀胱癌、宫颈癌、肝癌等肿瘤的无创检测产品和即时检测设备，并已取得令人惊喜的阶段性成果。

目前，康立明生物已完成多轮优质风险投资，并获得了各级政府的大力支持，已成为行业内备受关注的明星企业。我们本着“人类健康，我之使命”的崇高理想，力争在慢性病尤其肿瘤的早诊早治、预后监测等领域取得突破和发展，持续造福人民。

5. 艾德生物

厦门艾德生物医药科技股份有限公司（股票代码：300685）聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域，专注于科技惠民的技术创新，致力为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务，让患者从精准医疗中真正获益。

公司拥有国家企业技术中心、国家专精特新“小巨人”企业、博士后科研工作站等资质，GMP标准厂房获得国家药监局（NMPA）和欧盟ISO13485资质认证；公司拥有ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE等核心技术，核心技术获中、美、日、欧专利授权，荣获国家发明专利银奖，国家科技进步奖二等奖；公司产品覆盖具备精准医疗条件的各大癌种，多个产品至今尚无竞品，部分产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保，开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。

公司下设厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室，拥有医疗机构执业许可证、通过美国病理学会（CAP）认证和ISO15189认证，专业从事第三方临检服务。目前全球数十个国家和地区的数百家大中型医院选择了艾德产品，每年有数十万肿瘤患者从中受益。此外，艾德瞄准行业创新源头，以伴随诊断赋能原研药物临床，是众多顶级制药企业肿瘤伴随诊断的战略合作伙伴，是国际知名的民族品牌。

6. 透景生命

上海透景生命科技股份有限公司（简称“透景生命"，证券代码：300642）成立于2003年，总部坐落于上海张江高科技园区，专业从事高端体外诊断产品的研发、生产、推广和销售，致力于推动新型检测技术在临床检验领域的应用。目前已累计获得近300项医疗器械注册证，形成以流式荧光技术、化学发光技术、多重荧光PCR技术和液相色谱串联质谱技术为主要技术平台，以肿瘤全程监测、自身免疫、心血管疾病、病原体感染及生殖健康等为主要应用方向的多系列产品；将流式荧光技术与化学发光技术完美整合形成拥有检测速度天花板的“免疫双子岛”；更推出了一键全自动完成核酸前处理六步骤的“开盖提取一体机”；与日立诊断联合推出“日立-透景兼容性流水线”，开启了国内兼容性流水线的崭新模式。

透景生命坚持“对接全球技术资源，立足本土创新创造”的理念，力争成为生命科技领域具有国际影响力的公司，为人类的健康事业做出贡献。

7. 艾米森

武汉艾米森生命科技有限公司成立于2015年1月，是一家专注于全球高发恶性肿瘤早期无创检测产品研发、注册、生产及销售的高新技术企业，公司致力于癌症早诊技术和产品的全球化推广，结合表观遗传学、生物信息学、临床大数据和人工智能分析，秉持“早期、精准、便捷、普惠”的产品理念，开创构建了新一代肿瘤筛查检测技术平台和产品体系，领先推出了涵盖消化系统肿瘤、妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤与泛癌种等一系列高发肿瘤的早期无创检测产品，真正实现了肿瘤早期、无创、精准检测，从根本上降低了肿瘤的发病率和死亡率，将癌症扼杀于萌芽，为人类生命健康保驾护航。

8. 艾克伦医疗

北京艾克伦医疗科技有限公司成立于2015年，艾克伦立足于自主创新，产品涉及肺癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌、食管癌等多个癌种的检测和筛查。是健康早检和辅助诊断的先行者，集医疗试剂的研发、生产、销售及临床检测为一体，提供国际领先的精准检测服务和产品。

9. 锐翌生物

上海锐翌生物科技有限公司成立于2014年，总部位于上海市闵行区浦江高科技园，是一家专业从事肿瘤精准检测的国家高新技术企业。公司已在杭州、青岛等地成立区域中心，旗下设有上海和青岛两家全资医学检验实验室。

基于基因检测的核心技术优势，锐翌专注多种癌症检测产品的研发，实现多癌种、超早期、精准安全、依从性好的早癌检测，并通过检测流程的全面自动化降低价格，致力于做大多数人都能接受的肿瘤检测产品。

10.诺辉健康

诺辉健康成立于2015年，是中国专注于高发癌症居家早筛的生物高科技公司，也是中国癌症居家筛查市场的开创者和领跑者，旨在推进癌症筛查技术的创新，并加速癌症筛查技术在中国的普及。2021年2月18日诺辉健康率先癌症早筛行业实现香港联交所成功上市，股票代码6606.HK。

诺辉健康旗下结直肠癌筛查产品（常卫清和噗噗管）和幽门螺杆菌检测产品（幽幽管）已获批并开始正式商业化。常卫清是中国率先获批的癌症筛查产品。幽幽管是中国率先获批用于消费者自测的幽门螺杆菌检测产品。此外，公司拥有三款适用于肝癌、宫颈癌和鼻咽癌筛查的在研产品管线。公司持有旗下所有已上市和管线产品的全球产权。

诺辉健康拥有符合ISO13485和ISO9001国际认证标准的十万级洁净生产车间，第三方医学检验实验室均获得国际相关标准质量体系认证。北杭广三地实验室持有执业许可证，每年检测能力达200万人份，并与上百家医院、体检机构、保险公司、药店及网上渠道广泛合作。

除了以上获批的12个甲基化试剂盒和10家企业，国内还有很多企业布局在肿瘤的甲基化测序。比如：

奕谱生物 ，基于核心团队在DNA甲基化研究与转化领域长期耕耘，凭借颠覆性的技术优势，在国际上率先提出“全癌标志物”全新概念。

燃石医学 ，其PREDICT研究是中国首个超万人前瞻性、盲法验证、多癌种早检研究，首次将cfDNA（cell-free DNA）甲基化与血清肿瘤标记及血液RNA结合，研究将优化并验证基于cfDNA甲基化的早期癌症检测模型在多癌种中的敏感性、特异性及组织溯源准确性。

鹍远生物 ，作为液体活检和甲基化检测技术的全球引领者，鹍远生物推出了结直肠癌血液多基因甲基化检测（ColonAiQ，常艾克），其与复旦大学泰州健康科学研究院开展的“福声计划”也是ctDNA甲基化泛癌种筛查技术PanSeer®进行的中国人群泛癌早筛前瞻性研究，预计入组人数超过6万人。

基准医疗 ，致力于采用国际先进的甲基化高通量测序进行癌症早筛早诊产品研发、生产和销售，并可提供相应的检测服务。将ctDNA甲基化高通量测序技术用于肿瘤早检，围绕 “一管血”和“一管尿”两大主线，开发覆盖肺癌、乳腺癌、消化系统癌症与泌尿系统癌症等超过70%高发癌种，贯穿癌症早期筛查、早期诊断、复发监测和伴随诊断全流程。

泛生子 ，泛生子的肝癌早筛液体活检大规模前瞻性队列研究数据显示，HCCscreen在1615名乙肝表面抗原阳性患者的前瞻性队列实现了88%的灵敏度与93%的特异性，显著优于超声检查联合甲胎蛋白检测71%的灵敏度与95%的特异性。

和瑞基因 ，制定了极具创新性的“算法核心、数据驱动、自我迭代”产品开发策略，兼顾“测得准+算得准”两个技术系统中的核心能力打磨和强化，围绕以 NGS全基因组测序+多维度标志物AI算法分析的癌症早筛技术内核HIFI，与国家肝癌科学中心及南方医院联合发起全国多中心前瞻性肝癌极早期预警筛查项目---PreCar项目，随后又推出多癌种早筛重要研究成果---全思宁TM，总体检测的灵敏度87.6%，特异性99.1%，总体组织溯源准确性82%。

莱盟君泰 ，莱盟健康LAMH采用无创DNA甲基化肝癌检测技术，通过捕获微量cfDNA，检测其特异性肝癌甲基化位点改变，相较于传统检测技术，不仅能够更早、更精准的发现肝癌的发生和发展，同时可全程监测肝癌的甲基化水平动向，贯穿肝癌早期筛查、早期辅助诊断、疗效监测、预后评估、复发随诊的全过程。基于肝癌甲基化筛查技术，助力推动临床高风险患者获益。

随着甲基化技术的发展，会有越来越多的应用前景，更多的做到技术转化，产业发展。  

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