文章来源：思宇MedTech ；编辑：Melody

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2022年9月16-19日，美国经导管心血管治疗学术会议（TCT 2022）在美国波士顿召开。心血管行业巨头美敦力（Medtronic）、雅培（Abbott）、爱德华（Edwards）和波士顿科学公司（Boston Scientific）都在本次TCT大会上公布了公司最新学术进展和创新技术，ReCor Medical、Abiomed等其他公司也参与其中。思宇MedTech总结了此次大会四大亮点供读者阅读。

同时附上美国心脏病学会对本次会议的专家点评。

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1988年，引领心血管介入治疗潮流的Martin B. Leon教授创立了TCT（Transcatheter Cardiovascular Therapeutics）会议，第一届会议时它仅仅是一个150人参与的小型聚会。而如今34年过去了，TCT成为全球最大的心脏介入专家聚集的学术会议，作为行业顶级盛会，TCT的召开依然是血管介入领域的焦点。

# 01  肾交感神经消融技术创新接踵而至

美敦力（NYSE:MDT）公布的研究数据表明，其Symplicity经导管去肾交感神经术可显著降低血压。

RDN微创手术将射频能量传递给肾脏附近的特定神经，这些神经可能会变得过度活跃并导致高血压。SYMPLICITY HTN-3试验的结果表明，与假对照组相比，患者门诊和动态血压显著降低，具有统计学意义。

附：TCT会议上呈现的部分数据，同时发表在《柳叶刀》上。

共有535例治疗难治性高血压患者被随机分配到RDN（n = 364）与假对照（n = 171）。六个月后，假对照组的101名患者接受了RDN（交叉组）的治疗。当对所有可用数据进行长期分析，并使用他们最后一次观察（插补）来考虑对照交叉患者时，三年的结果如下：

• RDN组的办公室收缩压（OSBP）降低26.4毫米汞柱（n = 219），而假对照组的OSBP降低5.7毫米汞柱（n = 134;调整后的治疗差异：22.1毫米汞柱，p<0.0001）。

• RDN组24小时动态收缩压（ASBP）降低15.6毫米汞柱（n = 152），假对照组24小时ASBP降低0.3毫米汞柱（n = 119）;调整后的处理差异：16.5毫米汞柱，p<0.0001）。

• 平均而言，17.5%的RDN患者在目标范围内花费时间（TTR），这是一种累积测量，其中血压测量值随时间推移估计，而假患者为8.2%的TTR（p<0.0001）。

• 美敦力共生血压程序1证明长期安全性符合该患者群体的预期结果。2

2021年年，当美敦力宣布必须将其关键的Spyral HTN-ON MED试验持续到今年时，出现了一些问题，该试验未能产生提前终止潜在高血压治疗所需的积极结果。然而，市场仍然看好美敦力的RDN治疗技术。

美敦力计划于2022年11月的美国心脏协会科学会议上展示Spyral HTN-ON MED的结果。Spyral HTN-ON MED是美敦力提交给FDA有关Symplicity SpyrallTM文件的最后一部分。

在其他去肾交感神经术治疗进展中，ReCor Medical的Paradise超声肾交感神经消融术（uRDN）治疗试验也达到了主要疗效终点。ReCor Medical的首席执行官表示：“这些数据进一步证明了Paradise uRDN系统可以显著降低许多难以控制高血压患者的血压。”

关于美敦力与其RDN之路，详见历史文章《美敦力一波三折的RDN探索之路》。（Symplicity Spyral肾去神经支配系统已在全球60多个国家/地区批准用于商业用途，仅限于美国、日本和加拿大的研究用途。）

# 02  TEER治疗竞争持续升温

CLASP IID研究将爱德华生命科学公司（NYSE:EW）的Pascal设备与雅培的MitraClip设备进行了对比。在FDA批准Pascal系统用于退行性二尖瓣返流（DMR）患者的经导管二尖瓣缘对缘修复术（TEER）几天后，爱德华公司提交了数据。

（相关链接：新款心脏瓣膜上市！来自爱德华生命科学）

CLASP IID研究数据证实，TEER疗法既安全又有效。据新闻稿报道，该试验达到了其主要安全性和主要有效性终点。与MitraClip相比，Pascal在安全性和有效性方面也表现出了非劣效性。

BTIG分析师Marie Thibault说：“正如一位医生小组成员所说，‘今天是TEER治疗的好日子。’。“我们认为CLASP IID在证明PASCAL安全、有效和商业可行性方面取得了明显的成功。”

Thibault补充道，TCT的医生警告不要直接比较爱德华和雅培的设备。尽管数据略微偏向Pascal，但雅培MitraClip系统的表现也可圈可点。

雅培也在大会上分享了支持其MitraClip G4系统治疗二尖瓣反流（MR）的批准后研究结果。来自1000多名患者的数据证实，MitraClip在减少MR方面具有较高的成功率，它还显示了高生活质量改善率和低不良事件发生率。

雅培结构性心脏业务高级副总裁Michael Dale表示：“MitraClip可长期显著降低二尖瓣返流，从而挽救生命。”

# 03  TAVR研究结果喜忧参半

美敦力宣布在美国全面推出下一代Evolut FX经导管主动脉瓣修复（TAVR）系统，这也拉开了TCT的序幕，公司还提供了支持其经导管心脏瓣膜置换设备多项试验的阳性数据。

 相关链接：一文了解美敦力心脏瓣膜系列

 一文了解美敦力心脏手术产品

低衰减小叶增厚（HALT）的病理学研究是CoreValve和Evolut TAVR计划的一部分。它比较了瓣膜小叶增厚的显微CT和组织学表现。美敦力在新闻稿中表示，该试验是第一次比较此类情况，它可能为经导管主动脉瓣（TAV）的长期耐久性和HALT的治疗提供临床指导方案。

美敦力高级副总裁兼结构心脏与主动脉业务总裁Nina Goodheart表示：“随着TAVR作为主动脉狭窄治疗方案以来，随着时间推移，确定TAV的病理变化对于了解其长期耐用性至关重要。”。

在TCT其他会场，波士顿科学公司的TAVR相关研究未能达到其主要终点。波士顿科学设计了Sentinel大脑保护系统，用于捕获和清除TAVR产生的栓塞碎片，其目的是在碎片到达大脑之前将其提取出来，预防中风的风险。Sentinel可以在TAVR期间提供脑栓塞保护（CEP）。

来自PROTECTED TAVR试验的数据表明，Sentinel治疗的患者中风率降低的趋势并不显著。但有关Sentinel的二次分析显示，在72小时或出院时间内，致残性中风的相对风险降低了60%，具有统计学意义。

Thibault表示，TCT的一个医生小组在公开投票时仍以7比1的投票结果支持使用Sentinel。波士顿科学公司全球CMO Ian Meredith博士表示，公司相信可以数据表明Sentinel是一种有效的治疗方法，可以降低TAVR患者中风的风险。”

# 04  在LAA之战中，Amplatzer Amulet胜出

雅培和波士顿科学公司在左心耳（LAA）封堵装置领域再次对峙。这一次，雅培名列前茅。

据公司报告称，设备相关因素和全因死亡代表了支持雅培Amplatzer Amulet而非波士顿科学的Watchman。

雅培报告了Amulet IDE试验的三年结果。研究发现，与戴Amplatzer Amulet的患者相比，佩戴Watchman的患者与仪器相关血栓形成或周围泄漏致使中风更加频繁。该公司表示，Watchman设备的心血管和全因死亡趋势均高于Amplatzer Amulet。

而去年TCT的数据表明，波士顿科学公司的下一代Watchman FLX中风预防设备优于Amulet设备。SEAL FLX研究结果发现，Watchman FLX在左心耳封堵和设备周围泄漏方面有优越性，所以这两种同类型产品之间的竞争仍然值得关注。

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