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全球首个新冠重症口服药有望被批准使用

新冠药物

2022-11-10   来源 : 界面新闻

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11月9日,据美国食品药品监督管理局(FDA)消息,美国医药公司Veru的新冠重症口服药Sabizabulin存在一些不确定因素或不平衡现象,但上述现象并不影响Sabizabulin降低死亡率的效益。

FDA对Veru的新冠重症口服药Sabizabulin获得EUA(紧急使用授权)仍持积极态度。Sabizabulin或将成为全球首个上市的新冠重症口服药。

紧急使用授权是FDA在公告健康受到危险时提供的特殊授权方式,指美国指政府在紧急公卫情况下,经充分评估后授权紧急使用非完全核准的药品、疫苗或医疗器材。

Veru在今年6月向FDA提交了Sabizabulin的EUA申请,专家咨询委员会于美国时间11月9日召开。

11月9日,前宾夕法尼亚大学医学院研究副教授、杭州赛得康生物科技有限公司创始人张洪涛向界面新闻介绍,专家咨询委员会将对FDA是否确认允许Sabizabulin的紧急使用授权产生重要影响。不过,此前也有专家咨询委员会认同相关药物,但FDA最终未让其获批的情况发生。

张洪涛分析,Sabizabulin的三期临床数据显示能将中度至重度新冠患者的死亡风险相对降低55%,这表示该药物的效果得到临床实证。目前,市面上还没有任何一款新冠口服药物能达到像Sabizabulin一样的降低重症死亡风险效果,Sabizabulin的稀缺性使其获得FDA的紧急使用授权几率大大增加。

受此消息影响,Veru股票连涨两日,报价15.01美元/股。

Sabizabulin是由Veru公司开发的一款口服小分子双吲哚新型微管蛋白抑制剂,通过与α和β微管蛋白的“秋水仙碱结合位点”结合,在低纳摩尔浓度下抑制微管蛋白的解聚,从而阻断新冠病毒沿微管的细胞内运输。同时,该药具有抗炎作用,可以防止新冠病毒感染引起的细胞因子风暴。

张洪涛介绍,目前市面上获批的新冠口服药是针对病毒早期发展从抑制病毒复制的角度研发的,而中度至重度新冠患者是由于感染新冠病毒后导致其身体的免疫系统反应过激。Sabizabulin通过与α和β微管蛋白的“秋水仙碱结合位点”结合,对相关的免疫反应产生了相对较好的调节性作用。

张洪涛表示,调节免疫反应在临床中是一个复杂的过程,导致新冠重症的因素也有很多,因此无法被预测,只能通过临床实验区验证进行反推而相互验证。此前,也有很多类似Sabizabulin的药物,但在临床实验中其针对的通路均未被验证为是关键性因素。

Veru此前披露的临床数据显示,Sabizabulin的III期研究包括210名因中度至重度新冠肺炎住院的患者。患者接受了sabizabulin加标准护理治疗或安慰剂加标准护理,其中包括瑞德西韦、地塞米松、抗IL6受体抗体和JAK抑制剂。

今年4月11日,Veru公布了Sabizabulin的III期数据,旨在评估该药治疗具有急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和死亡风险的中重度新冠肺炎患者的疗效和安全性。研究共纳入204名受试者,按2:1的比例随机接受Sabizabulin(9mg、每日口服一次,n=134)和安慰剂(n=70)治疗。前150名入组患者的中期分析数据结果显示,安慰剂组(n=52)死亡率为45%,而Sabizabulin组(n=98)死亡率为20%。Sabizabulin将患者的死亡风险相对降低了55%(p = 0.0029),具有临床和统计学意义。与安慰剂相比,每日口服Sabizabulin的耐受性良好,安全性相似。

此外,Sabizabulin也达到了次要终点。数据显示,该治疗显着减少了患者在重症监护室的天数、机械通气天数和住院总天数。

不过,Sabizabulin的研究规模较小。上述数据分析无法消除治疗组之间因某些基线不平衡导致研究结果的偏差。美国食品药品监督管理局提出的其他不确定性包括:标准护理疗法的基线失衡、肠管给药可能导致揭盲事件、护理决策目标对全因死亡率的不确定影响、新冠病毒中其他微管干扰物的阴性研究、入组前住院时间的差异。

张洪涛表示,实验研究规模的大小并不是关键性因素,主要由选取的对照组与治疗组的实验方法决定,由此来判断所进行的实验是否能产生具有统计学意义的显示性。例如,对照组与治疗组的差距越小所需要的样本量越多。

张洪涛表示,目前FDA提出的不确定性还需要在真实世界使用中验证。因为还无法确定上述提出的不确定性是否单纯由该药物引起的。

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