医微客 - 中国、美国头部PD-1单价、销售额对比及思考

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中国、美国头部PD-1单价、销售额对比及思考

免疫基础

2022-11-21 来源 : 向阳门第春常在，作者历史见证者

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“不谋万世者，不足谋一时；不谋全局者，不足谋一域。”

--[清] 陈澹然《寤言二迁都建藩议》

其意为：不从长远利益考虑问题,就难以谋划好一时的事情；不从全局利益考虑问题,就难以谋划好一个局部的事情。

既往已经对比过K药、O药获批适应症、获批癌肿，和国内已上市适应症的对比，确实K药、O药获批适应症比较广泛，K药、O药物获批癌肿比国内获批的适应症都要多。

相比之下，对K药、O药全球的销售额远超国内PD-1/PD-L1药物已上市药物，有一定的心理预期，但不对比不知道，一对比还是被吓一跳。

K药、O药22023 Q3的销售额达到50多亿美金和20亿美金，约合人民币350多亿和140多亿人民币。

K药、O药历年销售额（2015-2021）

中美PD-1/PD-L1药物价格：

医保谈判下，国内免疫药物的价格明显较美国低。以下表格对比了2012-2021年中美上市的PD-1和PD-L1的价格信息。

如表所示，国内上市的PD-1/PD-L1药物年费用均在60000美元以下，按70%报销，患者自付不到1万美元/年；另外，中美均上市的pembrolizumab、nivolumab、atezolizumab、duvalumab，其在国内的药物成本普遍较美国低；相对而言，仅在美国上市的新药的年费用在10万美元以上。

出处：Availability and Affordability of Oncology Drugs in 2012-2021 in China and the United States

K药、O药的全球研发布局、营销和上市管理等方面确实是比较强悍的。根据默沙东2022Q3的财报，默沙东的相关药物不仅在美国、欧洲、日本、中国销售，而且在其他如拉丁美洲、加拿大、中东、非洲等全球各大洲销售。试想，如果国内PD-1/PD-L1药物也能出海在全球各地销售，销售额将会有不小的突破。

国产PD-1能否在海外占得一席之地？

当然，国产PD-1并没有局限在国内市场内卷。截至目前，恒瑞医药、信达生物、百济神州、君实生物等都开启踏上了出海之路。

信达和百济神州，分别和海外大佬合作。前者与礼来制药；后者则牵手诺华。君实生物则与生物类似药企业Coherus合作，恒瑞医药相对不同，除了韩国地区的商业化权益授权给Crystal Genomics公司外，在美国等主要市场的临床，选择了自己推进；目前，卡瑞利珠在美国已开展了多个适应症的临床，且进展似乎不错。

之前，美国FDA已受理特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，以及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请（BLA）。2021年，百济神州首次向FDA递交了替雷利珠单抗针对二线鳞状食管癌（ESCC）的新药上市申请。但2022已接近年尾，以上国内PD-1向FDA递交的申请依然没什么重要进展。

小结:随着国内PD-1/PD-L1赛道越来越拥挤，加之医保降价，竞争血拼将会越来越白热化，国产PD-1/PD-L1寻求出海已是当务之急，迫不得已，非出不可。虽然信迪利单抗肺癌一线治疗FDA申请出师不利，但同行正好可以总结失败的经验和教训（全球多中心的临床试验势在必行，只在国内开展临床试验递交FDA上市申请怕是行不通了）。这也是头部PD-1大厂的历史机遇和历史使命吧，舍我其谁。那么，头部国产PD-1，哪家又能首个出海成功，成功在海外市场分得一杯羹，占有一席之地，获得更多的增量呢？2023让我们大家拭目以待，见证历史～

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