免疫百问百答

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2022-03-09 10:10

1992年，美国食品药品监督管理局(FDA)启动了加速批准计划，以加快新药的上市，解决未满足的医疗需求。这使FDA能够依靠替代终点快速批准药物，该机构将其描述为“一种标记物，例如实验室测量值、放射成像、体征或其他..

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2022-02-22 15:58

北京时间2月11日凌晨，美国食品和药物管理局（FDA）ODAC专家咨询小组以在线方式召开新一届会议，会议的重点议程是讨论中国创新药企业信达生物的PD-1抑制剂非鳞非小细胞肺癌中国临床研究数据对于美国人群的适用性问题..

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2022-02-22 15:55

为天地立心，为生民立命一、首先说下我对临床试验PFS和OS的观点1、OS一直有（肿瘤）试验金标准之称，个人认为主要的原因是OS非常客观，因为他的终点事件是死亡。一方面客观是指死了就是死了不用主观评价，随之而来的..

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2022-02-22 15:49

（一）PD-1注册研究中的伦理?美国FDA认为:根据21 CFR 312.120，未在 IND 下进行的临床研究应符合GCP，包括在研究启动之前由独立伦理委员会 (IEC) 审查和批准，以及在研究期间由 IEC 持续监督并应提供相关的文件记录..

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2022-02-22 15:19