1970-01-01
近日，美国食品和药品监督管理局（FDA）通过了Sapien经导管瓣膜（Edwards生命科技公司）的新标签，去除了关于术者置入瓣膜时使用特定穿刺点的说明。这一改变使得介入心脏病学医生和外科医生能在患者解剖最合适的血管入路进行手术，包括既往已通过的经股动脉及主动脉入路，以及既往说明书未提及的经锁骨下动脉入路。
美国经导管瓣膜治疗注册试验（TVTR）以及欧洲其他一些注册研究的结果支持标签信息的扩展。
FDA声明表示，“TVTR数据来自数千例使用其他血管穿刺点患者的手术资料，结果显示并无证据支持不同穿刺点的风险及获益不同”，“厂商将继续使用来自TVTR的数据来研究（经导管心脏瓣膜）不同血管入路患者的近期和远期结局。”
美国心脏病学学会（ACC）主席John G Harold博士回应这一声明表示，FDA的这一决定基于对ACC和胸外科医师学会的信任，后两者参加了TVTR研究，“FDA的决定证实了严谨的临床试验有效性。临床试验使得FDA能做出迅速决定。这一决定将影响数以千计过去缺乏合适入路，无法进行手术的患者。”
Heartwire 2013
百度浏览 来源 : 国际循环
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