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葛均波院士:“回眸过去,昂扬向前——致敬TAVR 20周年”

临床研究

2022-12-19      

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开创先河

第一个介入瓣膜(1989-2002年)

1989年,丹麦年轻医生H. R.Anderson完成第一例猪经导管主动脉瓣植入,但这种方法在当时并不被接受,研究文章多次被主流杂志拒稿,终于在1992年,《European Heart Journal》杂志接受并发表了这篇文章,但是在这之后的几年该技术并没有进一步发展。

直到2002年,Alan Cribier教授在法国完成全球首例经皮主动脉瓣植入术(TAVR),开启瓣膜疾病介入治疗新纪元。手术对象为57岁严重症状性主动脉瓣狭窄(AS)患者,考虑到不稳定的血流动力学和其他合并症,当时外科手术团队拒绝为其行瓣膜置换手术。鉴于这种情况,Cribier教授考虑对其行经导管主动脉瓣置换术。幸运的是,手术取得了成功,首次证明了AS患者TAVR手术的可行性,为心脏瓣膜疾病未来介入发展指明了方向。

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历史回眸

历史回眸1:TAVR器械不断迭代

2002-2019:TAVR器械发展演变

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历史回眸2:里程碑临床研究逐步开展,证据不断累积

2010年,新英格兰医学杂志发表了第一篇TAVR治疗与保守治疗比较的研究,结果表明,对于无法耐受外科手术的AS患者,接受TAVR治疗相较于传统药物治疗有着更低的死亡率。2011年,PARTNER IA证实对于高危患者接受TAVR治疗的效果不比外科手术差,且不良事件率更低,接下来又进行了低危患者、中危患者治疗的相关研究。同期,也进行了关于自膨胀瓣膜的一系列研究。这些研究结果的公布,给经导管瓣膜治疗提供了足够的医学证据,对今天TAVR技术的发展有着巨大的推动作用。

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历史回眸3:TAVR安全性逐步提升

围手术期死亡率从前期的6.3%下降到目前的0.4%,且其他不良事件发生率也逐渐降低,患者预后大大改善。

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历史回眸4:TAVR适应证逐渐拓宽

对STS数据库中14万例主动脉瓣狭窄患者中进行的统计分析显示,高风险患者(STS评分>8%)占6.2%,中风险患者(STS评分为4%~8%)占13.9%,低风险患者(STS评分<4%)占79.9%。随着临床证据的积累,大部分证据向低危过渡。

2021 ESC/EACTS心脏瓣膜病管理指南:对无症状AS患者,推荐更早期、更积极干预。

既往指南对于无症状的重度AS处理,要求LVEF<50%,且仅推荐SAVR手术,而2021指南将标准提高到LVEF<55%,且SAVR或TAVR均推荐。

对于其他无症状的重度AS,包括极重度AS(平均压差>60mmHg或者跨瓣流速>5m/s),极度瓣膜钙化或进展迅速,BNP升高3倍以上,既往指南仅推荐SAVR手术,而2021指南SAVR或TAVR均推荐。

历史回眸5:TAVR数量快速上升

德国2013年开始TAVI数量已经超越SAVR;美国从2018年TAVR数量开始超过SAVR。2017-2022全球TAVR例数累计已超过135万例。

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历史回眸6:中国TAVR技术的发展

(1)中国大陆地区TAVR例数快速增长

截至2021年底,中国大陆地区TAVR手术量15799例,呈逐年增长趋势,2022年度截至5月31日,已开展TAVR手术2610例(累计18409例)。

(2)我国首例TAVR手术

2010年10月3日,葛均波院士团队采用Core Valve瓣膜成功完成中国首例TAVR手术,为我国心脏介入史谱写了新篇章。10年后,这位85岁的患者因为瓣膜衰败再次入院,葛均波院士又为其进行了第二次TAVR手术,这也是国内首例TAVR瓣中瓣植入手术。两个第一,不仅推进了中国TAVR手术的发展,也展示了中国医者不断开拓的伟岸情怀。

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葛均波院士和第一例TAVR患者的合影

TAVR器械在我国的应用发展:

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未来透视

未来透视1:全球TAVR量将继续增长,我国增长率更高

美国未来几年TAVR量将持续增长。中国进入人口老龄化阶段,葛均波院士认为未来一段时间内,中国TAVR数量将快速增长。

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未来透视2:全患群正在靠近,但还有一定距离

无论在欧洲还是中国,TAVR适应证正在朝全人群靠近。由于瓣膜耐久性基本在十年左右,对于年轻患者可能会面临瓣膜衰败的问题,但随着技术的革新,瓣膜材料的改进,期待有更好的结果。

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未来透视3:二叶瓣欧美指南未推荐,但已被实践广泛验证,被我国专家共识推荐 

国内外大量研究表明,二叶瓣TAVR预后不劣于三叶瓣,2015年《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识》在国际上率先将二叶瓣列入适应证。

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未来透视4:主动脉瓣反流,经心尖方法相对成熟,经股主动脉正在实现

主动脉瓣反流专用器械已从经心尖逐步过渡到经股动脉,我国这方面在世界上处于领先。

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未来透视5:冠脉阻塞预防及冠脉通路保留方案被重视

冠脉阻塞这一问题目前还处于研究中,临床中冠状动脉较低的情况下,一旦瓣膜植入发生阻塞,是非常棘手的问题,所以冠脉通路的保留以及预防冠脉阻塞需要重视。

未来透视6:年轻主动脉瓣狭窄患者终生管理方案

年轻主动脉瓣狭窄患者使用哪种手术方式,未来需要通过个性化进行治疗。

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未来透视7:新型瓣膜材料应用有望带来革命性变化

2022年7月,葛均波院士团队完成世界首例“多聚合物高分子瓣膜”经导管主动脉瓣置换术,该瓣膜具有无需抗凝、生物相容性高、耐久性更强、加工方便等有点。此例成功植入,标志着中国瓣膜病的治疗进入聚合物新时代,也表明了中国心血管医疗器械已经开始在部分领域引领全球创新。

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是否可以将TAVR所取得的成功,复制到二尖瓣、三尖瓣?

二尖瓣疾病介入治疗进展

进展1:二尖瓣反流介入治疗,具有更广大的空间

与2020年比,2040年的AS和MR患者数量将增加一倍,MR患者数是AS患者数量6倍。

MitraClip发展历程:

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进展2:TEER效果明显提升

经导管二尖瓣缘对缘修复术(TEER)效果向外科手术水平接近,产品迭代及经验积累,TEER效果持续提升。

进展3:扩大TEER适应证临床研究正在开展

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进展4:已走入临床经股静脉(TS-)TMVR器械

因为二尖瓣是两个瓣叶,植入的瓣膜是三个瓣叶,是否合适还需要更多的临床医学数据。

进展5:其他新型器械正在探索

探索中的新技术,如经股静脉腱索植入、对合缘增强技术、左心室重构技术等。现实中只有少数患者适合二尖瓣反流介入,离全患群介入治疗还有很大距离。

三尖瓣治疗圆梦之旅

三尖瓣介入治疗技术路线:

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1.经导管三尖瓣置换异军突起

Lux-valve Plus三尖瓣置换系统:经颈静脉植入

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2.经导管三尖瓣修复方兴未艾

2021年4月21日,中山医院葛均波院士携周达新教授、张晓春教授等心内科专家在多学科团队的密切配合下,成功完成K-Clip™经血管三尖瓣修复系统临床试验的首例植入。手术的成功标志着国产三尖瓣介入器械研究迈入新征程,迄今已完成了100余例临床研究入组。

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国际上,将MitraClip、PASCAL应用于三尖瓣,提供了一个研究的方向,需要更多的临床医学证据。

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经导管肺动脉瓣置换

少数人的梦,基本已实现

2022年7月,我国自主研发的Venus -P®瓣膜获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适用于严重肺动脉瓣反流(≥3+)的有自体右心室流出道的先心病术后患者。

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经导管瓣中瓣置换(TVIV)

改变规则,实现梦想

外科生物瓣衰败之后的TVIV,在四个心脏瓣膜均已实现,技术可行,效果良好,使得目前指南更加积极推荐生物瓣。

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总结与展望

总结:各种经导管瓣膜治疗技术的目前所处阶段,PPVI>2.0万例,TTVI>1万例,TMVr>17万例,TAVR>135万例。葛均波院士预测,中国下一个介入心脏病学的突破性发展应该是在瓣膜的介入治疗上。

展望:经导管瓣膜治疗技术的未来增长趋势

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全介入是我们的梦想,仍需要努力;外科手术不会消失,仍是介入治疗后盾。

后记

葛均波院士在报告中不仅回顾了过去20年TAVR的发展历史,还对二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣最新的介入治疗做了精彩分享。多年来,葛院士及其团队锐意进取、积极创新,为我国TAVR技术的发展和器械创新做出了突出的贡献,在葛院士的引领和影响下,我国国内一大批专家同仁见贤思齐,也纷纷在结构性心脏病领域取得骄人成绩。葛均波院士的这次报告不单单是一个学术分享,更传递了一个思想,就是我们要有科研创新的精神和理念,以科学问题为导向、以临床需求为导向,最终使更多的结构性心脏病患者获益。

-End- 



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