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自适应性II/III期无缝设计如何控制一类错误

国际临研

2023-05-12      

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本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》
Ⅱ期,Ⅲ期临床试验设计在传统框架下的局限性,如:需要投入更多的时间、人力和物力;II的数据不太会在III期试验中使用等;
那么,如何将传统的Ⅱ期和Ⅲ期这两个独立临床试验融合进一个两阶段动态试验中?同时,实现与传统Ⅱ期和Ⅲ期试验同样目的;最后结合两个阶段数据进行分析?自适应性Ⅱ/Ⅲ期无缝设计(phase Ⅱ/Ⅲ adaptive seamless design)解决了以上问题,它能较好地控制Ⅰ类错误,在第一阶段结束后的期中分析时挑选出最优组继续试验:

II/III期无缝设计的重中之重:如何控制一类错误?袁教授举了“打麻将”的例子,帮助大家理解哪些原因可能会导致数据的偏差和一类错误的产生。

  I/II期无缝临床试验设计 



课程内容

上期课程要点回顾:

1. I/II期无缝临床试验设计的优势、基本要素和设计框架

2. 基于模型的设计:EffTox & Lo-EffTox Designs的基本思想、应用场景和案例介绍

3. 基于模型辅助的设计:U-BOIN二阶段设计的基本思想、决策规则和优势介绍



授课导师:

袁鹰教授(美国安德森癌症中心)


课程时长60分钟



  II/III期无缝临床试验设计



课程内容
1. 基于模型辅助的设计:BOIN12的基本结构(决策树)介绍
2. BOIN12设计如何探索MTD操作演示
3. 模拟实操:不同的场景下,不同的设计方法统计性能对比(BOIN12, EffTox,TEPI和3+3设计加Simon二阶段)
4. II期和III期传统设计方法的局限性
5. II/III期无缝临床试验设计分类/方法
6. 自适应性II/III期无缝设计
7. 重中之重:如何控制假阳性
8. II/III期无缝设计的案例介绍




授课导师:

袁鹰教授(美国安德森癌症中心)


课程时长35分钟

























训练营课程持续更新中......


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