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2019年10月15日，中国食品药品检定研究院官网发布《关于1个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知》，试剂名称为“肿瘤突变负荷检测国家参考品”，助力肿瘤突变负荷检测的标准化和规范化！
肿瘤突变负荷，英文全称Tumor Mutation Burden（TMB），是一种可定量的生物标志物，用来反映肿瘤细胞中所含有的突变数目，通常用肿瘤细胞基因组编码区的每百万碱基突变数来衡量。
TMB计算最早基于全外显子测序技术（WES），但是WES价格高昂，具有较多的临床应用缺陷，随后研究表明大Panel可以替代全外显子测序来计算TMB，目前有越来越多的大panel出来，并且被证实这些几百个基因的panel可以达到与WES的高度相关性，其中比较有名的就是2017年底被美国FDA批准的两个NGS大panel产品：FMI-F1CDX 与 MSK-IMPACT。
2019年10月15日，中国食品药品检定研究院发布了关于TMB 注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知，旨在告诉我们TMB检测性能评价需要合适的参考品，包括突变位点检测准确性评价，TMB检测一致性评价，和WES一致性评价，和具有临床药效样本检测一致性评价等。该通知的发布，将有助力肿瘤突变负荷检测的标准化和规范化，从国家层面制定官方标准。
原文链接：
关于1个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知
百度浏览 来源 : 肿瘤资讯
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