FDA 顾问团拒绝了洛伐他汀转变为非处方药的申请
FDA Panel Rejects Over-the-Counter Lovastatin
作者:国际循环网 日期:2005/2/25 0:00:00
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美国的联合决策顾问团已决定不推荐低剂量的洛伐他汀转变为美国的非处方药。
顾问团成员以3票赞成20票反对的投票结果否决了20mg洛伐他汀以非处方药销售的提议。
该提议的目标人群是:低密度脂蛋白(LDL)胆固醇水平在130~170mg/dl,同时伴有1项或多项冠心病(CHD)危险因素,如吸烟、高血压、高密度脂蛋白(HDL)胆固醇水平低于39mg/dl。
该药20mg剂量目的在于降低LDL胆固醇水平至130 mg/dl以下。
在2天的讨论中,来自美国FDA的非处方药和内分泌及代谢药物顾问委员会的成员评价了来自一项实际应用试验和一项独立“label comprehension”研究的数据。
在19比5的投票规则下,他们认为来自CUSTOM (Consumer Use Study of Over-the-counter Mevacor)研究的患者自我判断结果不支持这样的结论:20mg洛伐他汀以非处方药的形式可安全、有效地应用。
特别是,委员会指出大多数患者并不是他汀治疗的目标人群,应用的高百分比依赖于医生来进行自我选择或自我判断以开始应用该他汀治疗。
他们也关注可能应用该他汀的怀孕妇女,尽管标签建议该药只可用于年龄55岁以上的患者。
然而许多委员会成员说他们可能会支持已在英国获得通过的behind-the-counter方案,即不需要处方,但患者在买药前必须向药剂师咨询。
现在看来20 mg洛伐他汀在美国通过非处方药销售已不可能,因为FDA通常会遵循其顾问委员会的建议。
版面编辑:国际循环
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