临床试验 - 医索

【临床试验分期】上篇-BE、0、I（Ia、Ib、Food effect）

先简单概括一下新药的临床试验流程：IND→I期→II期→III期→NDA→IV期在开始临床研究之前，向FDA（Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）提交IND（Investigational New Drug，新药临床研究）申请，30天内无.....

学术资讯 - 临床医学

II期（Phase II）也被称为治疗作用探索（Exploratory）阶段，因为这个阶段用于探索药物的安全性和有效性。目的：初步评价治疗作用和安全性，为III期给药剂量的确定提供依据。受试者例数：100~300例研究对象：患者时间跨度：几个月~2年成.....

学术资讯 - 热点资讯

9月22日，三叶草生物制药有限公司通过其微信公众号发布消息称，三叶草新冠候选疫苗在全球2/3期临床试验结果显示对德尔塔 (Delta) 变异株的保护效力为79%。三叶草生物浙江长兴生产基地根据公告，三叶草生物制药有限公司（以下简.....

学术资讯 - 热点资讯

导读奥拉帕利在治疗携带胚系BRCA突变(gBRCAm)高风险HER2阴性早期乳腺癌的Ⅲ期临床试验OlympiA中获得积极结果，有望改善遗传性BRCA突变和高危早期乳腺癌患者的预后BRCA1或BRCA2突变乳腺癌发病机制乳腺癌是全球最常见的癌症类型，.....

学术资讯 - 临床医学

免疫检查点抑制剂PD-1/PD-L1抗体目前是肿瘤治疗中的热点。伴随着PD-1抗体和PD-L1抗体在全球多个国家势如破竹的拿下治疗多种恶性肿瘤的适应症，二者在临床试验中显示出的差异也逐渐让人们对两种抗体的区别产生了兴趣。比如在K药.....

学术资讯 - NO.1

双特异性抗体（bispecific antibody，bsAb，简称双抗）可以同时结合两个不同的表位或抗原，从而实现具有协同作用的多种功能。双抗引起了科技领域广泛的关注，众多制药企业和生物技术公司致力于将其开发为抗癌药物。中国目前至少有21个双.....

学术资讯 - NO.1

胰腺癌被誉为“癌中之王”，患者的生存期一直没有得到明显延长。2009-2016年之间，胰腺癌的5年生存率＜9%。MPACT临床试验提示吉西他滨联合白蛋白紫杉醇（GA）较吉西他滨单药可延长生存期，GA被推荐为一线治疗晚期胰腺癌方案。相.....

学术资讯 - NO.2

各相关单位：随着“健康中国”战略的实施推进，医疗大数据的相关研究已经成为医疗领域的工作基础和热点，海量的数据已经成为这个时代的重要符号。大数据时代的到来，临床数据形式多样，对于临床工作者来说是机遇更是挑战。在临床诊治的过.....

学术资讯 - 临床研究

免疫检查点抑制剂（CPI）能够产生独特的类似于生理性自身免疫疾病（AD）的免疫相关不良事件，这已明确与PD-1和CTLA-4通路能够增强T细胞介导的免疫应答相关。考虑到基础AD可能加重以及可能混淆药物的毒性谱，存在基础AD的癌症患者一般被排.....

学术资讯 - NO.3

目前尚无明确的指南规范指导临床试验和临床实践中如何处理及评估新辅助治疗后切除的肺癌标本，国际肺癌研究协会（IASLC）于2019年召开了面对面会议，历经一年的时间，综合了全球病理科、胸部肿瘤内科医生、外科以及放疗科医生的.....

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