国家药监局 - 医索

46名委员联名提交的提案，已经得到回应了！

3月12日下午4时许，全国政协十三届二次会议医药卫生界别小组会议刚刚结束，国家药监局党组成员、副局长陈时飞等一行5人来到医卫组政协委员驻地，与部分医卫界别政协委员就药审改革进行交流。“非常感谢委员们对药审工作的关心和.....

学术资讯 - 临床医学

根据国家药品监督管理局公告，2020年8月1日起，7项IVD相关行业标准将实施（2019年第60号）。2020年10月1日起，7项IVD相关行业标准将实施（2019年第84号）。PGT-A试剂盒被纳入强制性医药行业标准 国家药监局发文，进一步加强医疗.....

学术资讯 - 临床研究

药品是人们日常生活中的必需品，一些新药会随时上市，不过一些药品也会被退市。本月8日，国家药监局官网发布了《关于注销注射用前列地尔等78个药品注册证书的公告》。1最新：78个常用药将退出市场公告中所涉及的药品生产企业一.....

学术资讯 - 临床医学

11月26日，国家药监局官网发布，真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）。本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对.....

学术资讯 - 医疗政策

4月1日，石药集团公告，其附属公司石药集团欧意药业开发的注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物（50mg）已获得中国国家药监局（NMPA）颁发的药品注册批件，为中国境内该品种首仿上市，适应症包括：1）深部真菌感染患者；2）因肾损.....

学术资讯 - 临床研究

医微客一站式医学科研服务平台，让您的科研成果事半功倍！3月31日新型靶向药泰吉华®（阿伐替尼片，曾用中文名阿泊替尼片，下称阿伐替尼）在中国获批。根据中国国家药监局（NMPA）数据显示，该药用于治疗PDGFRA（血小板源性生长.....

学术资讯 - 临床研究

图片来源：淘宝2月18日，国家药监局发布关于修订“六味地黄制剂”说明书的公告。公告显示，根据药品不良反应评估结果，六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】.....

学术资讯 - 热点资讯

7月31日，国家药监局新闻发言人就公众关注的武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉生物）百白破疫苗介绍有关情况。△国家药品监督管理局官网截图武汉生物百白破疫苗效价指标不合格是如何发现的，究竟是什么问题？2017年.....

学术资讯 - 热点资讯

疫苗，再一次戳痛了中国人的神经。7月15日，国家药监局宣布长春长生公司的狂犬病疫苗记录造假；7月20日，吉林省药监局又对长春长生公司曾生产不合格百白破疫苗进行行政处罚。两事一出，公众对疫苗的愤怒情绪爆发了。世界卫生组.....

学术资讯 - 热点资讯

作者：陈婉仪来源：医麦客据国家药监局药品审评中心(CDE)官网，继诺华CAR-T细胞疗法CTL019的研究性新药(IND)申请于8月12日获承办受理后，又有一款CD19 CAR-T的IND申请于8月29日获受理(受理号: CXSL1900099).....

学术资讯 - 临床医学