国家药监局 - 医索

国家11部委发文，医美行业将迎来监管风暴

市场监管总局、公安部、商务部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家网信办、国家中医药局、国家药监局、最高人民法院、最高人民检察院等十一部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》。国家11部委.....

学术资讯 - 医疗政策

4月10日，国家药监局官网显示，杭州华东医药康润制药以仿制4类提交的依维莫司片上市申请获得CDE承办受理。目前，国内依维莫司片仅有原研获批上市，首仿尚待决出。依维莫司属于mTOR（哺乳动物雷帕霉素靶蛋白）靶点抑制剂，是哺乳.....

学术资讯 - NO.2

3月23日，国家药监局公布新冠病毒感染治疗药物来瑞特韦片获批附条件上市，用于治疗新冠轻中症成年患者。3月31日，广州实验室举办“单药3CL靶向新冠病毒感染治疗药物来瑞特韦片研发研讨会”，邀请国家和省市卫健、药监、科技等相.....

学术资讯 - 最新动态

1月6日，阿斯利康中国宣布公司新型口服降钾药物利倍卓（通用名：环硅酸锆钠散）获得国家药监局的上市批准，用于治疗成人高钾血症。阿斯利康表示，高钾血症药物治疗领域经历了近60年的空白期，环硅酸锆钠散成为中国在该领域首个.....

学术资讯

2019年12月31日，国家药监局发布消息，已批准玉溪沃森生物申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称13价肺炎结合疫苗)上市注册申请，该疫苗是全球第二个、中国第一个自主研发的13价肺炎结合疫苗，同时也是按照新颁布实施的.....

学术资讯

塞来昔布胶囊是全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药，用于缓解骨关节炎的症状和体征、缓解成人类风湿关节炎的症状和体征、治疗成人急性疼痛、缓解强直性脊柱炎的症状和体征。塞来昔布胶囊原研为辉瑞的西乐葆，最早于1998年获得FDA批准上市，2.....

学术资讯 - 骨科用药

日前，翰森制药发布公告称，由公司附属公司江苏豪森药业集团有限公司开发的卡格列净片已获国家药监局颁发药品注册批件。卡格列净片获批上市，成为中国首仿的钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂，用于II型糖尿病患者。该产品.....

学术资讯

2019年12月11日，中国生物制药发布公告称，附属公司正大天晴药业集团发的抗肿瘤药注射用盐酸苯达莫司汀已获国家药监局颁发药品注册批件。该产品是按照化药新3类申报，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时也是国内首仿获批.....

学术资讯

左乙拉西坦为临床常用的抗癫痫药物，原研药为优时比的开浦兰，2009年获国家药监局批准进口。目前，国内左乙拉西坦已上市剂型包括片剂、口服溶液、注射剂、缓释片。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端左乙拉西坦销售额为1.....

学术资讯

2018年9月3日，国家药监局官网发布了关于修订丹参川芎嗪注射液说明书的公告，决定对产品说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。米内网数据显示，丹参川芎嗪注射液在中国公立医疗机构终端的销售规模超过了40亿元。根据.....

学术资讯 - 心脑血管药