2021-02-20
作者：医微客调研团队
市场普遍认为 CDMO 行业进入壁垒较低，规模效应较差，甚至许多农业、化工企业可以用多余产能生产部分起始物料和中间体，也造成 CDMO 行业集中度较低，龙头企业优势难以体现。我们认为在 CDMO 行业发展前期，确实面临着进入壁垒较低的问题，国际 CMO龙头企业自身也往往是化工业务、CDMO 业务等多种业务共同发展，而随着行业的逐步发展，龙头 CDMO 企业的将逐步构建护城河，分别体现在客户壁垒、品牌壁垒、产能壁垒、技术壁垒和资金壁垒五个大的方面。
客户壁垒： 客户壁垒的核心在于先发优势，先发优势对于需要和药企深度绑定的 CDMO企业十分重要，行业先进入者通过长期的培养和客户形成稳固关系，后进入者的挑战难度较大。
品牌壁垒： CDMO 企业作为一个典型的服务型企业，品牌竞争力对企业至关重要，项目经验的多少、成功率的高低以及客户的口碑对于后续客户的开拓有较大的影响，龙头企业可以通过强大的品牌力获取更多的客户和订单。
产能壁垒： CDMO 企业的产能直接决定了企业的收入规模，为了维持产能的拓展，CDMO企业必须不断进行固定资产投资，不断扩充人员数量，所以 CDMO 行业具有典型的重资产属性，优秀的企业往往具有较高的产能利用率和较高的人均产出，后进入者不可能在短期内扩大产能并实现较高的利用率。
技术壁垒： 随着 CDMO 企业服务能力的逐步升级，与药企绑定程度的加深，以及药物研发难度的增大，对 CDMO 企业的研发投入、技术平台及使用成熟度的要求也更高，研发能力在 CDMO 行业中扮演着日益重要的角色，头部企业的技术壁垒越来越高，成为重要的竞争力之一。
资金壁垒： CDMO 属于典型的重资产行业，建设符合 cGMP 要求的生产设施对资本要求很高，往往前期需要较大资本投入，而且后续也需要不断的资本投入才能维持持续的产能扩张，头部企业现金流好，资金充沛，融资能力强，有较高的资金壁垒。
图1：CDMO企业核心竞争力及评价体系
制药企业确定一家CDMO供应商的流程相对复杂，时间较长，从最初的初筛、评估到最后的下达订单，需要至少一年时间，长则可以达到三年，如果想要达到更深入的合作，则需要更长的时间。为了能够降低供应风险，提升产品和服务质量等，制药企业针对一个产品，通常会选择2-3家供应商。由于确定一家供应商的成本较高，且合作时间越长，绑定程度越深，所以药企不会轻易更换CDMO供应商。
表1：药企选择一家CDMO企业的流程
客户壁垒的核心在于先发优势，先发优势对于需要和药企深度绑定的CDMO企业十分重要，行业先进入者通过长期的培养和客户形成稳固关系，后进入者的挑战难度较大，需要在服务能力、服务质量和价格上具备更多的优势，并通过更长时间的积累才能够占据一定的市场份额。
我国CDMO龙头企业合全药业、凯莱英分别成立于2003年和1998年，博腾股份成立于2005年，九洲药业虽然成立时间较长，但在2010年才正式进入CDMO领域，其他的医药、化工企业如联化科技、普洛药业和美诺华等，成立时间也相对较长，但是进入CDMO领域时间较晚，CDMO业务也并没有作为公司前期发展的核心业务，所以无论是客户数量还是收入体量都相对较小。
表 2： 我国 CDMO 企业核心大客户
药企给CDMO的订单往往是从中间体等开始，后续随着绑定程度的加深，会逐渐的从中间体向原料药和制剂方向发展，这中间往往需要多年时间的培育，我国小分子CDMO企业发展时间较短，目前订单主要集中在起始物料、非GMP中间体、GMP中间体和原料药的生产，龙头企业合全药业和凯莱英也刚刚进入制剂生产领域，实现CDMO业务的升级，体现了一定的先发优势。预计随着研发实力的增强以及与客户绑定程度的加深，从中间体到原料药再到制剂的逐步升级，将是我国CDMO企业发展的必经之路。
表3：我国子小分子CDMO企业
CDMO企业作为一个典型的服务型企业，且不依靠销售驱动，目前全球新药研发呈现出碎片化趋势，中小型制药企业越来越多，参与研发的科研机构、大学等也越来越多，下游企业的碎片化趋势，使得品牌力对CDMO企业至关重要，中小型企业、科研机构等往往项目数较少，大部分处于初始阶段，与CDMO企业的合作经验很少，所以一家CDMO企业的品牌好坏对于其选择有较大的影响。品牌力可以从项目经验的多少、成功率的高低以及客户的口碑等多个维度进行判断，从一定程度上，品牌价值也是CDMO企业通过先发优势逐步积累而来。在报表端，我们认为客户数量、项目数量、项目结构和收入结构等指标可以从一定程度上反应公司的品牌力。
图2：我国CDMO销售费用率很低
收入结构可以反映CDMO企业品牌力。因为CDMO企业普遍不会披露具体客户，所以只能从前五大客户收入占比来对比每家企业的收入集中度，集中度低也从一定程度上反映出企业的客户结构更加合理，收入来源更加合理，服务的客户数量更多，也从一定程度上反应企业的品牌力更强。横向来看，我国CDMO企业前五大客户收入占比均较高，且差异不大，与CDMO业务属性以及企业的发展阶段有较大关系，2018年合全药业前五大客户收入占比为42.77%，2019年凯莱英、博腾股份和九洲药业前五大客户收入占比分别为51.82%、45.40%和37.29%，纵向来看，合全药业、凯莱英和博腾股份的前五大客户收入占比均在持续下降，预计未来龙头企业前五大客户收入占比有望下降到30%。
图3：:我国CDMO企业历年前五大客户收入占比
项目结构也可以从一定程度反映CDMO企业品牌力。从项目总量来看，2019年合全药业的项目总量达到1000个，位居第一，其次凯莱英项目总量为549个，九洲药业和博腾股份分别为378个和308个。从项目结构来看，目前合全药业和凯莱英处于临床前和临床Ⅰ期的项目占比较大，结构也相对更合理，前期项目占比高，反映出CDMO企业品牌力相对较强，品牌效应显著，能够吸引更多客户和项目。
表4：国我国CDMO企业项目结构对比（2019年）
产能扩建周期较长，高质量产能壁垒较高
CDMO企业的产能直接决定了企业的收入规模，部分大订单需要有较大的产能支持，而产能的建设周期相对较长，生物药CDMO产能建设周期甚至还要长于小分子CDMO，短期内快速扩张产能的可能性很小，所以产能也是CDMO行业的壁垒之一。为了维持产能的拓展，CDMO企业必须不断进行固定资产投资，不断扩充人员数量，所以CDMO行业具有典型的重资产属性，龙头企业收入规模大，也必然要有相对更大的产能。
表5：国我国CDMO企业产能建设情况梳理
合全药业和凯莱英一直都维持较高的在建工程水平，博腾股份和九洲药业在2012-2016年也维持较高的在建工程水平，但是受到下游制剂放量不及预期影响，2017年收入均受到较大影响，公司在在建工程也随之下降，进入2019年，两家企业的商业化品种调整结束，收入有望加速增长，在建工程水平也开始逐步提升。
图4：我国CDMO企业历年在建工程情况（亿元）
高质量的产能体系同样很重要，药物生产工艺复杂、成本高昂，质量控制体系严格，容错率低，其对成熟和完善的生产、运营、管理体系要求较高。生产质量管理体现在从供应商管理，到原料收货检测放行，原料中间体的储存分发，生产过程的控制，实验室中控检测的控制，放行测试稳定性测试，包装贴签等各环节，对CDMO企业的稳健经营十分重要。以凯莱英为例，公司多次零缺陷通过监管机构审查和客户审计，2019年接待客户来访审计总计401次，其中普通来访236次，驻厂来访91次，QA审计61次，EHS审计13次，同时公司的核心生产基地多次零缺陷通过美国FDA审查、澳大利亚TGA以及韩国MFDS的GMP现场审查，高质量的产能体系构成了公司的核心壁垒之一。
表6：凯莱英通过多次国际官方审查
资产周转率和人均产出是评价产能利用率的较好指标
优秀的企业往往具有较高的产能利用率和较高的人均产出，后进入者不可能在短期内扩大产能并实现较高的利用率。CDMO作为典型的重资产行业，收入/固定资产（原值）可以有效反映出CDMO企业的资产利用率，横向对比来看，凯莱英和合全药业均大于1，高于博腾股份和九洲药业，纵向来看，凯莱英和合全药业基本保持稳定，九洲药业和博腾股份从2013年开始持续下降，2016年开始逐步保持稳定，对比可见，凯莱英和合全药业作为行业龙头具有较高的资产利用率，而博腾股份和九洲药业因商业订单持续不及预期，导致资产使用率下降并持续保持在较低的位置。
图5：我国CDMO企业历年收入/固定资产（原值）对比
海外CDMO企业收入/固定资产（原值）较高，2019年康泰伦特、吉友联和迪维实验室分别为1、1.9和1.5，龙沙制药为0.8，龙沙制药收入/固定资产（原值）一直低于1，主要与其大分子药物CDMO业务占比较高，固定资产投入相对较大有一定关系。整体来看，国内龙头CDMO企业的资产利用率与海外CDMO企业相接近，国内二线CDMO企业资产使用率未来有望随着订单稳定性的提升、结构的优化而逐步提升。
图6：国外CDMO企业历年收入/固定资产（原值）对比
由于发展时间相对较短，我国CDMO企业员工数量仍远低于海外CDMO企业，2019年合全药业、凯莱英、博腾股份和九洲药业员工数量分别为3736人、3840人、2077人和2998人，龙沙制药、康泰伦特、吉友联和迪维实验室员工数量分别为15468人、12300人、7600人和11847人。合全药业、凯莱英近五年员工数量复合增速分别为20%和23.5%，龙沙制药、康泰伦特和迪维实验室近五年员工数量复合增速分别为11.2%、9%和7.9%，我国CDMO企业员工数量增速快于海外CDMO企业，也反映出我国CDMO正处于快速发展阶段。
图7：外国内外CDMO企业历年员工数量对比（人）
我国CDMO企业人均营业收入低于海外CDMO企业，2019年合全药业、凯莱英、博腾股份和九洲药业人均营业收入分别为100.4万元/人、64万元/人、75.7万元/人和67.3万元/人，龙沙制药、康泰伦特和迪维实验室人均营业收入分别为281.3万元/人、150.5万元/人和39.7万元/人。纵向来看，海外CDMO企业的人均营业收入基本保持稳定，但是我国CDMO企业的人均营业收入持续增长，未来仍有较大上涨空间。
图8：国内外CDMO企业历年人均收入对比（万元/ 人/ 年）
相比其他行业，CDMO企业的技术能力并不能靠短期内的大量投入得到，而是要依靠大量的高学历人才，通过大量的项目实践、长期的积累才能够得到，最终形成企业重要的护城河。国际上部分小型CDMO企业能够长期存活，与其具备高壁垒的核心技术有重要的关系。目前随着CDMO企业服务能力的逐步升级，与药企绑定程度的加深，以及药物研发难度的增大，对CDMO企业的研发、技术实力要求也更高，研发能力在CDMO行业中扮演着日益重要的角色，也逐步成为CDMO行业的核心壁垒之一。
持续的研发投入是构建技术壁垒的核心
持续的研发投入是构建CDMO企业技术壁垒的核心，目前我国CDMO企业研发投入逐步加大，凯莱英、博腾股份的研发投入收入占比已经超过7%，预计未来仍将进一步提升。
图9：我国CDMO企业研发投入对比
CDMO企业研发人员总数决定临床阶段产能上限，扩充研发人员是拓展临床阶段产能的核心，目前我国龙头CDMO企业研发人员数量较多，合全药业和凯莱英的研发人员占员工总数比例均已超过40%，博腾股份、九洲药业虽然稍低，也在20%左右。
高学历员工占比也从侧面体现了CDMO企业的研发实力，对比来看，合全药业的硕士、博士占比最高，达到35%，凯莱英也达到20%，其次为博腾股份和九洲药业，其中九洲药业因有一部分特色原料药业务，高学历员工占比最低。
成熟的技术平台至关重要
经过近20年发展，各家龙头CDMO企业的普遍打造了比较完善的技术平台，主流的技术凭条如生物催化、连续反应、酶催化和手性合成等，基本各家企业都有，但不同的是使用的项目数量、积累的项目经验等等，这与企业承接的项目数量有较大关系，项目数量越多，项目经验、技术平台的开发和使用经验也越丰富，从而可以更好的去承接更多的项目，从而形成良好的正向循环。
表7：我国CDMO企业技术平台比较
以凯莱英为例，其绿色化学、连续反应和生物转化等部分核心技术在国际上处理领先地位，目前公司是全球极少数可以将连续性反应技术运用于医药产品中试及商业化生产的企业之一，同时公司在生物转化技术方面也有所突破，将化学合成与工程酶催化技术相结合，极大的降低了成本，减少了对环境的污染，实现了低成本的环保绿色制药。
表8：凯莱英部分核心技术应用举例
五、资金壁垒：资金是支撑重资产企业持续扩张的必备条件
CDMO属于重资产行业，建设符合cGMP要求的生产设施对资本要求很高，往往前期需要较大资本投入，而且后续也需要不断的资本投入才能维持持续的产能扩张，药明康德2019年资本支出已经超过20亿元，凯莱英2019年资本支出也达到5亿元，且仍处于快速增长的状态，所以资金实力是CDMO企业的重要竞争力。整体来看，龙头CDMO企业因收入和利润规模已经较大，且现金流良好，可以基本维持每年的产能扩张，另外可以通过多种方式实现融资，补充资金。
图12：我国CDMO企业历年资本支出
我国CDMO企业的财务指标十分良好，合全药业、博腾股份和凯莱英的资产负债率均不到30%，2019年九洲药业因收购诺华苏州工厂资产负债率有一定上升，也在正常水平范围内。
图13：我国CDMO企业资产负债率对比
从融资情况来看，我国CDMO企业更多是通过股权的形式补充资金以扩张产能，虽然成本相对较高，但是融资额较大，对于产能扩张具有十分重要的意义。
表9：我国CDMO企业融资情况梳理
节选自：西南证券《CDMO行业进入黄金发展阶段，龙头企业竞争优势凸显》
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