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仿制药参比制剂目录(第四十二批)发布

一致性评价

2021-06-28      

作者:医微客调研团队

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6 月 25 日,国家药监局发布了仿制药参比制剂目录(第 42 批),包括辉瑞、默沙东、GSK等多家外企知名品牌药品进入仿制药参比制剂名单。

仿制药参比制剂目录(第四十二批)
药品通用名称 持证商 备注
依折麦布辛伐他汀片 默沙东 原研进口
格拉司琼透皮贴片 ProStrakan 原研进口
ω-3鱼油脂肪乳注射液 费森尤斯卡比 原研进口
盐酸奥布卡因滴眼液 参天 原研进口
10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液 百特 原研进口
苯甲酸钠苯乙酸钠注射液 博士康 美国橙皮书
苯丁酸甘油酯口服液 地平线制药 美国橙皮书
盐酸西替利嗪注射液 JDP  Therapeutics 美国橙皮书
拉莫三嗪缓释片 葛兰素史克 美国橙皮书
氢溴酸安非他酮缓释片 威朗制药 美国橙皮书
核黄素磷酸钠滴眼液 Glaukos 美国橙皮书
壬二酸凝胶 利奥制药 美国橙皮书
盐酸吉西他滨注射液 辉瑞 美国橙皮书
盐酸伊达比星注射液 辉瑞 美国橙皮书
盐酸氟西汀口服溶液 礼来 欧盟上市
曲安奈德益康唑乳膏 杨森 欧盟上市
特比萘芬凝胶 葛兰素史克 欧盟上市
ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液 贝朗医疗 欧盟上市
复方α-酮酸片 费森尤斯卡比 欧盟上市
盐酸头孢卡品酯颗粒 塩野义制药 日本上市
儿童褪黑素颗粒 诺贝仁制药 日本上市
注射用盐酸尼非卡兰 TOA EIYO 日本上市
枸橼酸铁片 鸟居药品 日本上市
巴氯芬口服溶液 诺华 英国上市
阿替洛尔注射液 阿斯利康 英国上市
盐酸帕罗西汀片 中美史克 原研地产化
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 默沙东等 美国橙皮书
注射用泮托拉唑钠 Hikma 制药 美国橙皮书
别嘌醇片 Casper 制药 美国橙皮书
马来酸依那普利片 博士康 美国橙皮书
卡巴他赛注射液 赛诺菲 美国橙皮书
奥拉帕利片 阿斯利康 美国橙皮书
曲氟尿苷替匹嘧啶片 大鹏药品 美国橙皮书
盐酸帕罗西汀片 Apotex 美国橙皮书
布立西坦注射液 优时比 美国橙皮书
丙酸氟替卡松乳膏 百利高 美国橙皮书
拉坦前列素滴眼液 晖致 美国橙皮书
卡前列素氨丁三醇注射液 辉瑞 美国橙皮书
枸橼酸托法替布缓释片 辉瑞 美国橙皮书
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 辉瑞 欧盟上市
依替巴肽注射液 葛兰素史克 欧盟上市
利伐沙班片 拜耳 欧盟上市
钆特酸葡胺注射液 加柏 欧盟上市
盐酸伐地那非口崩片 拜耳 欧盟上市
甲泼尼龙片 辉瑞 欧盟上市
卡络磺钠注射液 尼普洛制药 日本上市
托拉塞米片 晖致 英国上市
硫酸羟氯喹片 赛诺菲 持证商变更
克唑替尼胶囊 辉瑞 持证商变更
盐酸贝尼地平片 协和麒麟 持证商变更
盐酸西那卡塞片 协和麒麟 持证商变更
甲磺酸仑伐替尼胶囊 卫材 持证商变更
他氟前列素滴眼液 参天 规格更新
贝前列素钠片 武田 规格修订
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。


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