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PD-L1失力,新冠疫苗掉队,剥离超百亿美元业务后,谁将撑起新GSK未来五年的业绩?

药企新闻

2021-06-28      

作者:医微客调研团队

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GSK正在加速转型。
6月23日,GSK首席执行官Emma Walmsley在她的首次长期预测中,为GSK制定了一个雄心勃勃的目标: 专注于疫苗和特药。
01 营收超100亿英镑业务将被剥离
GSK将剥离其销售超100亿英镑的业务。
自2019年,GSK完成了与辉瑞的交易,将其消费者保健业务分拆与辉瑞消费者保健业务成立新公司,并持股68%后,在CEO Walmsley的计划中,GSK的分拆并不止步于此,其还表示与辉瑞的组建合资公司的完成标志着GSK正式开始进入下一阶段,下一步计划将GSK的业务分为两部分:一部分为处方药和疫苗;另一部分为OTC产品。
GSK在本周早些时候终于详细阐述了消费者业务分拆计划。
Walmsley表示,GSK计划在2022年年中之前通过分拆的方式将消费者保健业务剥离。对于GSK未来的业绩,Emma Walmsley透露,消费者健康部门在2020年产生了100亿英镑的收入,在剥离之后,到2031年,GSK预计产品销售额将达到330亿英镑(460亿美元)。虽然这一数字低于GSK在2020年340亿英镑的收入,但这一预测只包括了制药和疫苗销售,“GSK将在未来5年以平均5%的速度增长。”Walmsley表示。
此次分拆将使GSK立即获得80亿英镑(110亿美元)的股息。“这笔资金将用于支持四个关键治疗领域的研发和交易——传染性疾病、艾滋病、肿瘤学和免疫学。”Walmsley称之为“新GSK”。
Walmsley介绍了当前GSK产品管线中,未来可能达到200亿英镑的最高销售额,包括正在FDA滚动提交中的长效HIV药物cabotegravir;贫血药Duvroq;多发性骨髓瘤抗体偶联药物Blenrep;以及PAPR抑制剂Zejula和PD-1抑制剂Jemperli在卵巢癌中的潜在联合治疗等。
GSK刚拆分消费者保健业务、专注创新药物不久,但到目前为止,GSK的资本运作结果并未激发投资者的信心。虽然GSK计划到2026年推出20多种新产品,其中10种以上的潜在峰值年收入可能超过10亿美元。但投资者对GSK能否实现其在2026年之前发布10个潜在重磅新药目标的能力提出质疑。
对于拆分消费者保健业务一事, GSK公司负责人布莱恩公开表示,GSK认为拆分是真正释放这项业务价值并使股东受益的最佳方式。
分析师则认为,分拆的核心目的是拓宽融资渠道、需求更高估值和提升运营效率。正如GSKConsumer Healthcare执行官Brian Mrian McNamara所说,GSK计划在三年内将GSK Consumer Healthcare从GSK剥离,并在英国证券市场上市。
此外,GSK尚未披露分拆是否可能是向股东分拆或进行IPO,但在对冲基金Elliott Management于4月披露了对该公司数十亿英镑的持仓股份后,这家总部位于英国的制药商战略方向或将发生变化。
02 业绩承压,研发终止,CEO遭质疑
其实,GSK在近两年的业绩表现并不能称之为亮眼。
从整体营收来看,GSK 2020年报显示,公司全年营收340.99亿英镑,同比增长1.02%,归母净利润为57.49亿英镑,同比增长23.77%,尽管GSK实现了董事会制定的财务目标,却并未实现盈利目标。而制药业务和疫苗业务的销售额也分别下滑了3%和2%。
从重点产品来看,GSK 2020年销售第一的药品为HIV-1感染药物Triumeg,销售额达到29.8亿美元,但同比下降8.7%;另一款HIV-1感染药物Tivicay销售额排名第四,达19.73亿美元。
呼吸领域的Advair与Ventolin虽呈现两位数下降,但仍占据在GSK销售前十产品名单内;Nucala(美泊利单抗)、Trelegy Ellipta(氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗)均在2020年成长为了重磅炸弹药物,分别增长30.6%和50.6%,占据销售前十榜单。
肿瘤药方面,尼拉帕利作为唯一一款每日只需口服1次的PARP抑制剂,2020年销售额达到4.38亿美元,增长49.5%;骨髓瘤新药Blenrep在2020年8月先后获得FDA和EMA的批准,为全球第一个上市的BCMA(B细胞成熟抗原)靶向疗法,短短5个月内便取得4300万美元的收入,进一步证明了BCMA和抗体偶联药物的商业价值。
另外,首个系统性红斑狼疮(SLE)新药Benlysta(贝利尤单抗),2020年销售额达到9.29亿美元,同比增长18.3%,接近重磅炸弹门槛。
GSK的业绩颓势延续到了2021年,甚至有点“背”。
2021年一季度,GSK业绩更不乐观。财报显示,2021年一季度总营收为74.18亿英镑,同比下滑18%,-18%的同比增长,当季总收入、利润、各业务版块收入均出现下滑,几乎成为2021一季度全球TOP10药企中下滑最严重的企业;一季度总营业利润为16.93亿英镑,同比下滑16%。其中,处方药业务38.82亿英镑,同比下降12%;消费保健品业务23.12亿英镑,同比下降19%;疫苗板块下滑最为惨烈,一季度销售额仅为12.24亿英镑,同比下滑高达32%。
不仅业绩承压,2021年,GSK在研发方面也频频失利。
GSK 2020年研发投入77亿美元,较2019年增长13亿美元,研发投入销售占比16.1%。GSK的研发投入与去年相比增长了12%,由去年的第十位上升到第七位。在今年1月召开的摩根大通医疗会议上,GSK首席科学官Hal Barron医学博士提出了这一路线图:承诺到2026年推出10多款潜在重磅药物。
然而,在肿瘤药研发领域,GSK频受重挫。今年一月,GSK和默克宣布其PD-L1/TGFb融合蛋白bintrafusp alfa(M7824)在NSCLC失利,终止对比默沙东Keytruda治疗肺癌临床III期头对头研究,原因是该研究不太可能达到无进展生存期(PFS)共同主要终点;4月份,GSK又宣布终止ICOS受体激动剂Feladilimab治疗头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的2项临床研究,GSK将对全部数据进行审查,以评估对Feladilimab总体临床开发项目的影响;此外,GSK与澳大利亚生物技术Immutep合作的LAG-3单抗GSK2831781(IMP731)针对活动性溃疡性肠炎的Ⅱ期临床研究项目也已被终止;另一款有希望的肿瘤药物dostarlimab也因为遭遇意外检查而推迟。分析师曾预测,GSK曾提出的五年路线图可能已经岌岌可危。
由于营业额的持续低迷和新药研发受挫,GSK的股价表现持续不佳,也让公司首席执行官Walmsley的领导地位受到了质疑。2019年GSK完成了与辉瑞的交易后,Walmsley曾获得涨薪,年薪由589万英镑增加至840万英镑,彼时董事会还表示,2020年还将继续为其涨薪8%;然而2020年疫情过后,Emma Walmsley的年薪下滑了10.27%,至700万英镑。
在2020年的疫情后,业绩不佳招致了针对CEO的批评。GSK投资者们表达了对Walmsley能力的质疑。据报道,维权投资者埃利奥特管理公司 (Elliott Management) 已经联系了GSK的许多股东,争取他们的支持赶走Walmsley,并将公司进一步拆分为制药和疫苗部门。对此,在GSK本周三召开的电话会议上,Walmsley称自己是“变革推动者”,并再次为自己的立场以及留在重组后的公司的打算进行了辩护。她说:“我一直在努力领导和推动公司转型,成为一家更注重业绩的公司,我们的愿景证明了这一点。我的重点是坚定地带领我们度过这次转型,度过一次成功的分离,并在这之后保持势头。”
但显然,无论Walmsley的承诺是什么,预计她和她的管理团队都将面临股东的严厉质询。
03 疫苗巨头掉队新冠疫苗研发
GSK是唯一被WHO确定的三大全球性疾病(疟疾、艾滋病和结核病)研制药物和疫苗的公司。作为全球最大的疫苗生产商之一,GSK业务范围涵盖脑膜炎、流感、带状疱疹和百白破等。2019年,GSK疫苗业务收入位居全球第一,当年疫苗业务实现收入约91.61亿美元,位居四大疫苗巨头中首位。
从2020年报来看,GSK的疫苗依然增长强劲。流感疫苗Fluarix/Flulaval在2020年销售额达到9.47亿美元,增长36.9%,带来收入大幅增长;另外,带状疱疹疫苗Shingrix销售额达到25.7亿美元,增幅10.9%,但比2019年增幅降了很多;而二价宫颈癌疫苗Cervarix虽已从美国撤市,但仍有巨大的市场需求,2020年销售额又反弹至1.8亿美元。但不能忽略的是,脑膜炎疫苗Bexsero、肝炎疫苗Hepatitis、百白破-乙肝-灭火脊灰联合疫苗Infanrix等疫苗销售大幅度锐减,同比呈负数,肝炎疫苗Hepatitis更是同比下降33.5%。
祸不单行,受疫情持续大流行的影响,到2021年,GSK疫苗板块下滑惨烈,2021年一季度销售额仅为12.24亿英镑,同比下滑高达32%。
但是,作为全球最大的疫苗生产商之一,GSK在新冠疫苗研发中,明显落了下风。在当前全球新冠疫苗研发进度上,GSK的落后于辉瑞、Moderna等。
2021年一季度,辉瑞实现了145.82亿美元的营收。增长主要是由新冠疫苗带来的:BNT162b2一季度的销售额高达34.62亿美元,并代替了13价肺炎球菌结合疫苗,成为辉瑞最重磅的疫苗品种。在辉瑞已经因mRNA疫苗赚的“盆满钵满”时,GSK的疫苗研发还处于临床试验阶段。
2020年2月,GSK宣布与流行病防范创新联盟(CEPI)达成新的合作计划,利用其已建立的大流行性流感疫苗佐剂平台技术支持新冠病毒候选疫苗的快速开发,同时与三叶草开展研发合作,推动新型冠状病毒候选疫苗"COVID-19S-三聚体"的研究开发;同年4月宣布与赛诺菲签署合作意向书,利用两家公司的创新技术开发新冠病毒佐剂疫苗;
去年7月与加拿大生物制药公司Medicago合作研发以植物为基础的新冠疫苗,且与CureVac合作共同研究、开发、制造与商业化多达5种针对传染性疾病病原体的mRNA疫苗以及单克隆抗体。今年2月GSK宣布其比利时工厂将代工1亿剂CureVac的候选新冠疫苗。同时,两家公司将合作研发能够应对多种变异的下一代新冠疫苗。GSK支付了7500万欧元,买下了CureVac下一代疫苗的商业化权利。如果疫苗研发达到约定的里程碑,葛兰素史克还将再支付7500万欧元。
但GSK在新冠疫苗的研发方面进展并不顺利。
2020年12月,GSK和赛诺菲宣布推迟其基于佐剂重组蛋白的COVID-19疫苗的试验计划,主要由于最新的1/2期研究中期结果显示,接受该疫苗18至49岁成年人的免疫应答反应与从COVID-19中恢复的患者相当,但老年人群的免疫应答反应较低。
直到今年5月27日,GSK宣布,已启动与赛诺菲合作研发的重组新冠候选疫苗的III期临床试验,并预计,这款疫苗将在2021年第4季度获得FDA批准,且将在拿到批件几周内启动生产。
但GSK的运气确实有点“背”,与 CureVac的合作也生变。6月17日,CureVac公司宣布,其mRNA新冠病毒候选疫苗2b/3期研究的第二次中期分析结果显示,有效性仅为47%,不符合预先指定的统计成功标准,这使得公司股价在盘后交易中一度暴跌逾50%。
幸运的是,虽然新冠疫苗研发的脚步明显落后,但GSK与Vir Biotechnology联合开发的中和抗体疗法VIR-7831在治疗早期COVID-19患者的临床试验结果良好,两家公司已经向美国FDA递交紧急使用授权申请。
无论是疫苗还是特药,总的来说,到2022年下半年,一方面实现独立运营的消费者保健业务依然会是全球领先的,另一方面完成剥离的“新GSK”将更加专注在生物制药领域,深耕基于免疫系统科学、基因遗传学和前沿技术驱动的创新生物制药研发。


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