抗肿瘤药分为限制使用级和普通使用级两种。新近上市的肿瘤药，以及价格昂贵、经济负担重的抗肿瘤药，将会被列为限制使用。当限制使用级别的抗肿瘤药物的使用率明显增长时，需评估其用药合理性。

6月28日，国家卫健委对外发布《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》（以下简称《管理指标》）。该文件是为贯彻落实2020年12月国家卫健委发布的《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（以下简称《试行办法》），指导医疗机构科学设定抗肿瘤药物临床应用管理指标，提高抗肿瘤药物临床合理应用水平而制定的最新文件。

 

根据此前发布的《试行办法》显示，要针对当前肿瘤用药实际实行药物分级管理，由医疗机构制订抗肿瘤药物分级管理目录，考核并授予医师相应的处方权，医师按照被授予的处方权开具相应级别的抗肿瘤药物。《试行办法》显示，医疗机构抗肿瘤药物品种遴选应当以临床需求为目标，鼓励优先选用国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录中收录、国家集中谈判或招标采购，以及国家卫生健康委公布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径涉及的药品。

 

《试行办法》文件提出，要制定抗肿瘤药物临床合理应用管理指标应当包括：

（一）抗肿瘤药物分级管理制度执行情况；

（二）限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用率；

（三）抗肿瘤药物使用金额占比；

（四）抗肿瘤药物处方合理率与干预率；

（五）抗肿瘤药物不良反应报告数量及报告率；

（六）抗肿瘤药物临床应用监测及相关数据上报情况。

 

《试行办法》显示，指标由医疗机构根据各临床科室专业特点，科学设定抗肿瘤药物临床合理应用管理指标，定期评估抗肿瘤药物合理应用管理情况。

 

而此次《管理指标》则落实了《试行办法》的抗肿瘤药物分级要求。分级管理以及抗肿瘤药物的供应目录仍由医疗机构根据自身需求制定。同时还发布了六种指标的相关计算方法，但是并未发布具体参考数据。

 

这六种指标分别是：1、限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用率；2、抗肿瘤药物使用金额占比；3、抗肿瘤药物处方合理率；4、抗肿瘤药物不良反应报告数量及报告率；5、使用抗肿瘤药物患者的病理诊断和检测率；6、住院患者抗肿瘤药物拓展性临床使用比例。

 

值得注意的是，此次《管理指标》明确，抗肿瘤药分为限制使用级和普通使用级两种。

 

指标1明确，对于具有新近上市的肿瘤药，以及价格昂贵、经济负担重等特点的抗肿瘤药，将会被列为限制使用。当限制使用级别的抗肿瘤药物的使用率明显增长时，需评估其用药合理性。这对于创新药企的抗肿瘤药物入院而言，并非是一大利好。

 

 

而对于除普通使用级抗肿瘤药物的抗肿瘤药物（限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物）分级管理目录也由医疗机构制订，并结合药品上市后评价工作，进行动态调整。地方卫生健康行政部门对抗肿瘤药物分级管理目录的制订和调整工作进行指导。

 

但是对于已进入医保目录，已经降价的抗肿瘤药而言，通过指标2，即抗肿瘤药物使用金额占比而言，则是一大利好。

 

值得注意的是，在抗肿瘤药物使用金额占比上，不仅要看不同级别的抗肿瘤药使用占比，即限制使用级抗肿瘤药物使用金额占比以及普通使用级抗肿瘤药物使用金额占比，《管理指标》还特别设置了抗肿瘤药物使用金额占比。该占比计算方法为，抗肿瘤药物使用总金额与同期药物使用总金额相比。

 

根据已发布的《试行办法》显示，抗肿瘤药进入院内并不容易。

 

首先，在采购上，要求医疗机构抗肿瘤药物由药学部门统一采购供应，其他科室或部门不得从事抗肿瘤药物的采购、调剂活动。

 

对于新引进的抗肿瘤药物品种，则需要由临床科室提交申请报告，由抗肿瘤药物管理工作组出具初步意见，经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。

 

只有临床优势明显、安全性高或临床急需、无可替代的创新药物，需要医疗机构在充分评估的基础上，简化引进流程，及时纳入抗肿瘤药物供应目录。

 

对于存在重大安全隐患、疗效不确定、成本-效果比差或者严重违规使用等情况的抗肿瘤药物，临床科室、药学部门、抗肿瘤药物管理工作组应当提出清退或者更换意见，经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗肿瘤药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入抗肿瘤药物供应目录。

 

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