学术资讯

随机对照研究（RCT）是一种设计非常严谨的研究方法，其临床试验过程是在高度理想化且标准化的状态下研究患者的反应；而真实世界研究（RWS）是脱离了理想环境，面对的是实际临床操作，受试人群广泛，需要面临的问题更..

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2023-08-18 09:57

真实世界研究发表国际高质量期刊的八个要素：要素一：科研思路探索要素二：找到能够回答该问题的数据要素三：严谨的研究设计要素四：正确的处理数据缺失要素五：足够的样本量要素六：处理混杂因素对分析结果产生干扰..

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2023-08-17 11:30

数据库的研究分为传统数据库研究和公共数据库研究。传统数据库研究往往需要手动的去录取数据，建立数据库并且需要去处理数据库，其花费的时间往往较长，且数据的质量参差不齐；而基于公共数据库的大数据科研模型则能..

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2023-08-14 11:30

国际临研曾经分享过一篇学员发表国际顶刊的辛路历程的介绍，引起了很多共鸣，也带给大家很多启发和思考：回顾真实世界研究发表国际顶刊的要点：一、立意是否新颖？你的研究是否可以解决RCT没有回答或者不合适回答的..

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2023-08-09 10:15

本期推文摘自《真实世界研究方法实操训练营》模块一。根据研究数据的特点，以及希望解决的临床问题，授课导师美国杜克大学医学中心生物统计系正教授罗晟教授通过自己多年的临床工作和教学经验，将数据缺失分为两类：..

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2023-08-01 10:31

本期内容摘自《ADC一期研究实操训练营》模块二 | 课程8、9《ADC一期研究设计要点》，美国杜克大学医学中心生物统计系正教授罗晟教授、美国圣犹达儿童研究医院生物统计系副教授汤黎教授，特邀临床PI复旦大学附属肿瘤..

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2023-07-18 10:09

FDA和CDE均有抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则；旨在指出抗肿瘤药FIH扩展队列研究需考虑进行风险管理，同时为此类研究的设计和实施提供总体建议等。FDA强烈建议：找到RP2D之后再进入队列扩展。为了避免..

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2023-07-04 10:37

统计分析计划(statistical analysis plan，SAP)是对临床试验的统计学考虑及拟对数据进行统计分析的清晰描述，由生物统计学专业人员起草，并与主要研究者商定。以下是DS-8201二期研究的SAP；本期，我们学习该研究的SA..

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2023-06-26 10:20

本期，我们跟着罗教授继续学习DS-8201二期研究方案的撰写。临床试验方案中，研究流程（Study Procedures）的撰写是非常重要的一环，如果撰写的不够详尽，表述不够精准，很大可能会造成理解上的偏差和执行上的混乱；..

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2023-06-21 09:53

本期，我们将回顾《Protocol撰写实操训练营》模块三的部分内容：二期临床试验方案的撰写，导师选用的教学案例是横扫5大癌症的超强抗癌药DS-8201；这款在医学界名声赫赫的ADC药物，它的临床试验设计也堪称完美。授课..

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2023-06-16 13:38

上一期，我们学习了一期临床研究方案撰写的国际规范要求，方案中必要的十大关键要素，并从实际案例出发，学习撰写方案的框架以及一些不能犯的撰写错误。本期，我们继续训练营的课程4/5的回顾：《一期研究方案撰写实..

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2023-06-08 10:14

《Protocol撰写实操训练营》课程1/2：《一期研究方案撰写的国际规范要求》，由美国杜克大学医学中心生物统计系正教授罗晟教授为大家讲解，课程内容如下:一期研究方案撰写的国际规范（上）课程内容：一. 了解国际指南..

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2023-06-01 09:59

本期内容摘自《ADC研究实操训练营》教学案例：IMMU-132-05研究（ASCENT）2020年9月13日，吉利德以210亿美元收购Immunomedics；从交易价格来看，此交易确实是迄今为止ADC领域最大的交易，也是吉利德33年来史上最大的..

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2023-05-30 10:36

本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》本期，我们聚焦《临床试验前沿设计实操训练营》模块三的最后一课：《自适应临床试验设计》。2021年1月国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《药物临床试验适应性设计..

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2023-05-15 11:14

本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》模块三，以下是《I/II期无缝临床试验设计》的课程截图: I/II期无缝临床试验设计（理论课）课程内容：1. I/II期无缝临床试验设计的背景和意义2. 传统一期二期设计与一二期..

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2023-05-12 09:54