1970-01-01
2020年6月3日，百悦泽®（通用名：泽布替尼胶囊）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往至少接受过一种疗法的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者、既往至少接受过一种疗法的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者两项适应证。此前，这两项适应证的上市申请均已被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评。泽布替尼是首个走出国门的中国原研抗癌新药，如今泽布替尼在中国成功获批上市。
李建勇教授表示，我们非常期待能尽快使患者得到这种非常高效且副作用相对小的药物的治疗。泽布替尼比较适合于常见的惰性淋巴肿瘤，如CLL、MCL和华氏巨球蛋白血症(WM)等。另外，泽布替尼的其他适应证也在不断的探索中，泽布替尼的上市应该会使我们更多淋巴肿瘤患者获益。
南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）血液科主任、浦口慢淋中心主任
中华医学会血液病学分会第十一届委员会常务委员
中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会第四届主任委员、第五届名誉主任委员/淋巴瘤学组组长
中国慢性淋巴细胞白血病工作组组长
CSCO中国淋巴瘤联盟副主席
中国医师协会整合血液病学专业委员会副主任委员
中华医学会肿瘤学分会淋巴瘤学组副组长
江苏省医学会血液学分会第七届主任委员
江苏省医师协会血液科医师分会候任会长
江苏省老年医学会血液学分会主任委员
中国医药教育协会造血干细胞协会及细胞治疗专业委员会副主任委员
中国免疫学会血液免疫分会常委
南京医学会血液病学分会主任委员
泽布替尼是第一个被美国食品药品监督管理局（FDA）批准的中国原研BTK抑制剂
泽布替尼在B细胞淋巴瘤方面显示良好疗效，并且口服方便、副作用小，优于传统的化疗和化学免疫治疗。针对泽布替尼开展的临床研究均严格按照国际规范和我国GCP进行，所以得出的结果可信且扎实。泽布替尼在国内外的成功上市，体现了百济神州公司在药物的研发、生产及临床试验设计和管理等各个方面的综合能力。
泽布替尼在作用机制方面的特点和优势
新一代BTK抑制剂泽布替尼进行了结构上的优化，其分子结构更立体，从而避免了对其他信号通路如EGFR、ITK和TEC的影响。因此，泽布替尼毒副作用相对更小，脱靶效应更低，进而能更好地发挥它的疗效。
泽布替尼等中国原研抗癌药物带领中国创新药走向世界
未来随着对疾病机制的不断深入探索，以及各种新型小分子靶向药物、单克隆抗体、CAR-T等新型治疗药物或方案的不断研发和优化，以及新药与新药之间或新药与老药之间的组合探索，血液病的疗效定能得到更进一步的提高，很多血液疾病能真正地进入“慢性病管理时代”，甚至很多以往不能治愈的患者能够达到治愈的目标。
展望和祝福
随着创新药物春天的来临，临床医生对抗疾病的武器将越来越多，患者也将会得到越来越好的治疗。我相信，在我国医学界和创新药物研发领域像百济神州等优秀药企的共同努力下，我国淋巴瘤患者的疗效定能达到新的高度。
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