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FDA撤回羟氯喹/氯喹的紧急使用授权

临床研究

2020-06-22      

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近日,在FDA对羟氯喹和氯喹的相关证据进行审查后,认为这两种药物可能对Covid-19无效,就此撤销了对羟氯喹/氯喹的紧急使用授权。

 

 

 

01

羟氯喹/氯喹的试验结果不佳

 

早期有研究表明,羟氯喹/氯喹可能会阻止新冠病毒复制,改善患者的预后。这些初步研究结果发表后,一些医生也表示羟氯喹在治疗covid-19方面有近乎奇迹般的疗效。特朗普总统之后大肆宣传羟氯喹/氯喹的疗效。在FDA紧急使用授权的一个星期前,特朗普称它们是“医药史上最大的游戏改变者之一”。5月中旬,特朗普甚至表示,他正在服用羟氯喹作为Covid-19的预防用药。

 

但也有一些专家指出,这些早期的成功报告案例往往没有得到独立验证,需要更多的数据,尤其是大型、随机和对照临床试验的数据。

 

随后,更多关于羟氯喹/氯喹研究的结果存在互相矛盾的情况,存在很多争议。5月下旬发表在柳叶刀上的一项研究指出,羟氯喹/氯喹单药或与大环内酯联用对Covid-19住院患者无益处,反而增加了院内死亡率和室性心律失常的风险。但不久之后,其他科学家对原始数据提出了质疑,最终,研究被撤回。

 

(详情请查看医咖会既往发布:柳叶刀发布最大规模研究显示羟氯喹无效,上百名科学家联名发信质疑该研究

 

一周前,英国公布了羟氯喹大型试验的初步结果,未发现羟氯喹对重症covid-19患者有任何益处。另一项临床试验也发现,没有证据表明服用羟氯喹可以作为covid-19感染的预防用药。

 

(详情请查看医咖会既往发布:有三项大型研究结果出来了,均显示羟氯喹/氯喹无效果

 

 

 

02

FDA撤回紧急使用授权

 

FDA近日发布了一封信,对BARDA(美国生物医学高级研究与发展管理局)要求FDA撤销这两种药物的紧急使用授权做出了回应。经过审查,FDA同意撤回紧急使用授权。

 

原文链接:https://www.fda.gov/media/138945/download

 

FDA首席科学家Denise Hinton写到:“FDA已经得出结论,基于最新的试验结果,羟氯喹/氯喹作为Covid-19的治疗用药是不合理的”。

 

FDA警告说,不应在临床试验之外使用羟氯喹/氯喹治疗Covid-19。

 

有几项羟氯喹/氯喹的大型试验仍在进行中,包括世界卫生组织正在进行的一项试验。目前仍不能断定羟氯喹/氯喹在Covid-19治疗无任何作用,也有可能与其他潜在药物联合使用发挥作用。

 

参考文章:

https://gizmodo.com/fda-pulls-emergency-authorization-for-hydroxychloroquin-1844040214

 

 

来源 | 医咖会

*本文已获得原作者授权。本文仅代表作者观点,医微客只用于信息传递分享,并不对其真实性负责。



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