医微客 - Innovent：千帆过尽还复来

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Innovent：千帆过尽还复来

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2022-02-22 来源 : VIP说

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以下文章据传转自信达生物董事长俞德超：

亲爱的同学们：

今天是信达历史上又一个特殊的“第一次”。今天凌晨在 FDA 正式召开的肿瘤药物咨询委员会（ ODAC ）会议上，我们收到了投票结果。

委员会投票建议：达伯舒需要在获批前补充额外临床试验，以证明其在美国人群和美国医疗实践中的适用性。

坦白讲，这个结果令人遗憾。但是顶住巨大压力，信达首次在国际舞台上展示了应有的风范和底气，这值得我们给自己肯定、为自已骄傲。

尽管，我们之前与 FDA 的沟通顺畅，一直收到他们正面的反馈，且收到了来自合作方、参与本临床的众多研究者、医院等各方很大的支持和鼓励。同时，我们的同学们也做到了百分之ニ百的努力。但是， ODAC 的投票结果一定程度上受到了 FDA 前后立场变化的影响，确实不是我们最初递交 BLA 时所希望看到的。坦白说，这个结果令人遗憾。

这些天，我接到很多朋友的电话和消息，有来自学术界和行业内的朋友，也有来自公司内部的同学们。他们有的鼓励我们继续奋发，有的表达对于审议标准漂移不定的无奈，有的向信达表示感谢和敬意。对于业内外朋友们的关心和爱护，我发自内心报以最诚挚的感谢！

我想特别说明的是， FDA 的决定与我们的药品质量无关，更与同学们的工作表现无关。连续两年，同学们全力以赴，从不懈怠，大家的努力我看在眼里也感恩于心。去年8月， FDA 的核查员在信达美国办公室进行 GCP 远程线上核查时，对我们充满了赞美之词：“ Well Organized ，一家年轻的公司能做到这样，我们非常钦佩！”

即便有不可抗的外因存在，申报受阻仍是一个令人沮丧的消息，尤其对那些为之操劳两年的同学来说，一定会感到不甘与失落。我想讲一个十年前的故事给家听。

2012年，我们刚搬到C14不久，公司第一次操作50升反应器。内毒素检测不合格，团队排查了各种原因，反复纯化，前后忙活了四个多月终于看见了曙光。分装那天，大家很开心，聚在一起吃了顿披萨。结果第二天，项目负责人打开冰箱一看，蛋白全凝聚了。他给我发了一条消息：Michael ，不好意思，还是做失败了。

其实，这位同学完全没必要道歉，因为制药本来就是一个不断闯关的过程，没有人能一次性顺利通关。现在回头看，50升反应器不过是中试规模，内毒素检测更是手到擒来的常规操作。可在当时，这件事是公司的大事，困扰了我们很久。其实，只要把时间线拉长，把目光投向远方，就会更容易看清事物的发展规律，从而降低眼下事情的棘手程度。

四年前，达伯舒在国内上市申报遭遇撤回风波，信达度过了一段内忧外患的日子。但狂风骤雨终究只是一时的，当下达伯舒的质量、销量和品牌美誉度，说明了一切。磨难不会阻止我们成功，只会赋予我们抵达彼岸后更大的喜悦与成就感。不会阻止我们成功，只会赋予我们抵达彼岸后更大的喜悦与成就感。

此次达伯舒“出海”，是信达将自主研发的创新药推向海外市场的一次尝试，也为信达的产品走向国际市场积累了可贵的经验。虽然今天的结果不在我们的预料之中，但是我们为日后的申报试了错，为全球化布局趟了路，为中国创新药出海扛起了大旗！不怕苦，不畏难，不服输，从来都是先行者的特质。

信达创立初期，中国还没有自主研发的单克隆抗体药物上市，仅有的几个都是进口药。那些垄断市场的进口药物，售价比美国本土还要贵30％多，而同时期中国人均收入不及美国十分之一。中国患者不是买不到，就是买不起那些救命药。反观今天，国内涌现出大量单抗药物，且价格只有美国的3%-5%。我们中国的老百姓真正用得到，用得起高质量的生物药了。

十年巨变，这是我们对社会的贡献，对人民的回报，以及对患者的承诺。信达的每一个人都在行业的大浪淘沙中，保持了乘风破浪的姿态，承担起时代赋予的责任，兢兢业业地做着我们该做的事情，因为我们始终相信，追逐梦想的人生是最美的。

2022年，是信达新十年的起点，我们在2021年战略会上确定了“以创新为基石，走全球化道路”的发展战略，并定下具体、清晰的阶段性目标。信迪利单抗 BLA 只是信达全球化的一步，这一步的暂时受挫不会阻碍我们前进的步伐，反而会鞭策我们全速奔跑。

过去一年，我们吸引到众多全球人オ，正在打造世界一流的免疫、蛋白抗体工程和 ADC 团队，全球研发平台国清院正式发力，美国实验室投入运营，全球临床开发和注册团队正在迅速扩张，产品线上的创新产品正加速全球临床开发。在不远的将来，我们还会建立海外商业化能力和生产供应能力……

不畏浮云遮望眼，我对信达的全球化道路充满信心！我对每一位信达人都充满感激和敬意！感谢每一位信达的同学在过去几年里的辛勤付出，特别是产品研发团队，你们付出的每一滴汗水都是中国生物制药产业进步的养分。春节期间，几百名 CMC 团队的同学们，放弃回家和亲人团聚的机会，坚守在辛勤付出，特别是产品研发团队，你们付出的每一滴汗水都是中国生物制药产业进步的养分。春节期间，几百名 CMC 团队的同学们，放弃回家和亲人团聚的机会，坚守在工作岗位，生产着患者翘首以盼的药品，为 PLI 的审评努力着……

值得书写的人物和故事很多，是每一位默默付出而不求回报的同学给了信达百舸争流鹰击长空的勇气，给了信达千帆过尽还复来的机会，给了信达使命如磐笃行不怠的坚持。你们是信达最可爱的人，你们是中国生物制药产业最可爱的人，你们是中国广大百姓患者心中最可爱的人！谢谢你们！

我们的明天会更好！

谢谢大家！

2022年2月11日