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舒沃替尼治疗EGFR20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌中国注册临床达主要终点

NO.2

2022-09-07 来源 : vip说

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WU-KONG6研究达到主要终点，经确认ORR高达59.8%

基线伴有脑转移的患者经确认的ORR高达48.4%

在EGFR 20号外显子插入突变（EGFR exon20ins）不同亚型中均观察到抗肿瘤活性

整体安全性良好，以1-2级不良反应为主，临床可管理及恢复

中国上海，2022年9月5日——2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布了舒沃替尼针对既往接受过铂类化疗、携带EGFR exon20ins的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的首个注册研究WU-KONG6达到主要终点，临床结果令人振奋。

WU-KONG6是一项在中国进行的开放、单臂、多中心II期注册研究，主要终点为盲态独立中心评估委员会（BICR）确认的客观缓解率（ORR）。

达到主要研究终点，疗效卓越

截至2022年7月31日，接受舒沃替尼（300mg QD）治疗的97例经化疗失败的、EGFR exon20ins晚期NSCLC患者，纳入疗效分析集。经BICR判定临床研究达到预设主要终点，经确认的ORR高达59.8%，比同类产品更优。

对基线伴有脑转移患者具有良好的抗肿瘤活性

研究提示，31例基线伴有脑转移的患者占比32%，经确认的ORR高达48.4%，比同类产品更优。

多种EGFR exon20ins突变亚型患者均可获益

研究共纳入30种EGFR exon20ins突变亚型，不论插入突变发生位置，均观察到抗肿瘤活性。

安全性良好，与传统EGFR TKI类似

安全性分析数据来自舒沃替尼国内外四项多中心临床研究（WU-KONG1、WU-KONG2、WU-KONG6和WU-KONG15）的汇总分析。截至2022年7月31日，共纳入 277名接受至少 1 次舒沃替尼治疗的晚期NSCLC患者。研究结果提示：舒沃替尼整体安全性良好，常见不良反应类型与传统EGFR-TKI类似，且绝大多数为1-2级不良反应，临床可管理及恢复。

*WU-KONG1研究作为国际多中心研究，覆盖美国、澳大利亚、韩国、日本及中国台湾等国家及地区；WU-KONG2和WU-KONG6均为中国多中心研究， WU-KONG15为研究者发起的研究，在中国进行。

国创新药舒沃替尼为EGFR exon20ins NSCLC患者带来新希望

肺癌是全球第二大恶性肿瘤，非小细胞肺癌约占85%，最常见的突变是EGFR突变。与EGFR敏感突变不同，EGFR Exon20ins突变因其独特的蛋白结构，传统EGFR-TKI、免疫治疗与化疗用于EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的ORR不足20%。有研究表明23% – 39%的EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者治疗初期即存在脑转移，未经治疗的肺癌脑转移患者中位生存期仅为1-2个月。

目前尚未有针对EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的新药在中国上市，尽管过去一年有针对该疾病的EGFR-TKI药物在美国附条件上市，但对脑转移的疗效仍十分有限，ORR不足20%。因此，针对EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者亟需更加高效且安全的靶向新药。

舒沃替尼是一款口服、针对多种EGFR突变亚型的高选择性酪氨酸激酶抑制剂，凭借其出色的疗效和安全性，成为迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的1类新药。

迪哲医药创始人、

董事长张小林博士表示：

“

EGFR20号外显子插入突变阳性非小细胞肺癌长久以来缺乏有效的靶向治疗手段，尤其伴有脑转移的患者预后往往较差。WU-KONG6研究‘同类最优’的临床数据令我们备受鼓舞，进一步确认了舒沃替尼卓越的临床表现。截至目前，80%的肿瘤缓解受试者仍在继续治疗且持续缓解，期待舒沃替尼给肺癌患者，尤其脑转移患者带来更好的生存获益。

”

关于舒沃替尼

舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），凭借出色的疗效和安全性，分别于2020年和2022年获得中国、美国“突破性疗法认定（BTD）”，成为迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国双BTD的I类新药，现处于全球注册临床阶段。舒沃替尼首选适应症为治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌，正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展注册临床试验，主要研究终点是经盲态独立中心评估委员会（BICR）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）。截至2022年7月31日，中国注册临床试验数据显示，舒沃替尼治疗既往接受含铂化疗失败的EGFR 20号外显子插入突变型（EGFR exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC），在II期推荐剂量（RP2D）300 mg下，ORR达59.8%；对基线伴有脑转移患者ORR达48.4%。此外，舒沃替尼在 EGFR敏感突变、T790M突变和 HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者中也观察到初步疗效。舒沃替尼的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。

关于迪哲医药

迪哲医药是一家产品处于临床开发阶段的全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新药的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，力求填补未被满足的临床需求，引领行业发展方向。目前，两款在研药物处于全球注册临床阶段，五款药物处于国际多中心临床阶段。

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