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CCI创新快讯| 全球首款且唯一治疗外周动脉疾病的血管内成像引导的导管系统Pantheris LV已经递交FDA 510(k)

医学科普

2023-01-19      

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近日Avinger公司宣布全球首款也是唯一一款用于诊断和治疗外周动脉疾病(PAD)的血管内图像引导的导管系统Pantheris LV即将上市,目前公司已向美国食品药品管理局(FDA)提交了新的510(k)申请。Pantheris LV是其下一代图像引导用于治疗更大的血管,如SFA和腘窝动脉的PAD手术。

Pantheris LV为医生用户提供了多种临床益处,包括以更快的速度切除斑块,有效地清除具有挑战性的闭塞组织,以及简化用户操作的多种功能,包括增强的组织清除,在手术过程中测量斑块清除量的不透射线仪器,以及增强的导丝管理。与Avinger非常成功的用于小血管的Pantheris SV导管类似,Pantheris LV采用了专有设计,无需球囊就能贴合斑块,进一步提高了手术效率。

Avinger公司总裁兼首席执行官Jeff Soinski评论:"我们继续快速创新,以满足医生及用户的需求,应对不断变化的PAD治疗市场动态。结合我们最近推出的Lightbox 3成像控制台,我们相信Pantheris LV和我们新的Tigereye ST CTO-crossing导管在获得FDA批准后,将使我们能够接触到新的医生并提高我们产品的使用率。根据我们以前提交510(k)文件的经验,我们预计在2023年下半年之前能够将Pantheris LV推向美国市场。"

Avinger的首席医疗官Jaafer Golzar博士指出:“Pantheris LV为Avinger的图像引导下的动脉血管切除术平台带来了重要的新功能,可以安全、高效地治疗指定动脉中的PAD病变。我们相信Pantheris LV的多种设计改进将提高手术效率,改善使用的便利性,并有可能解决更具挑战性的病变。在美国食品和药物管理局批准后,我们很高兴向血管内科界推出这项广受期待的技术。"

Avinger的Lumivascular技术结合了一个机载图像引导系统,使医生有史以来第一次能够在动脉切除术或CTO交叉手术中通过一种称为光学相干断层扫描的成像方式(OCT)看到动脉内部。在手术过程中,高分辨率的血管内OCT图像会实时显示在Avinger的Lightbox控制台,以指导治疗。用其它设备进行治疗的医生在治疗复杂的动脉疾病时,必须完全依靠X光图像和触觉反馈来指导他们的干预。采用Lumivascular方法,医生可以更准确地引导他们的设备和治疗PAD病变,以提供安全和有效的结果,而不使医护人员和病人暴露在电离辐射的负面影响下。

关于Avinger, Inc.

Avinger是一家处于商业阶段的医疗设备公司,设计和开发了第一个也是唯一一个用于诊断和治疗外周动脉疾病(PAD)患者的基于图像引导的导管系统。据估计,PAD在美国影响了1200多万人,在全世界影响了2亿多人。Avinger致力于通过其Lumivascular平台从根本上改变血管疾病的治疗方式,该平台目前包括Lightbox系列成像控制台、Ocelot和Tigereye™系列慢性完全闭塞(CTO)导管以及Pantheris®系列动脉瘤切除设备。



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