2023-06-26
统计分析计划(statistical analysis plan，SAP)是对临床试验的统计学考虑及拟对数据进行统计分析的清晰描述，由生物统计学专业人员起草，并与主要研究者商定。
以下是DS-8201二期研究的SAP；本期，我们学习该研究的SAP是如何设计的。
DS-8201对于SAP的功能的相关描述：
注：SAP必须在database lock之前完成。
我们再来看看SAP的基本框架。
本章节授课导师是美国杜克大学医学中心生物统计系罗晟教授，罗教授结合案例对如何设计符合国际规范SAP进行了详细的讲解：
1、INTRODUCTION的写作
2、各类临床研究终点的定义、测量方法
3、研究设计和方法的写作技巧
4、删失数据的相关定义和处理方法
5、样本量计算的注意事项
6、数据集的定义和统计分析方法描述
7、期中分析的描述和注意事项
8、多重选择
9、数据缺失和反常数据的处理方法
10、亚组分析有哪些限制
11、一期研究SAP撰写实操辅导
12、一二期无缝设计的SAP撰写实操辅导
13、三期研究SAP撰写实操辅导
课程时长：120分钟
OS、PFS这类生存类临床终点应如何定义？
如何定义和处理Outliers？
视情况为自己留有余地。
训练营课程持续更新中......
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