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未进医保:神药DS-8201在中国将何去何从?

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2024-01-02   来源 : UmabsDB

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2023年12年13月,备受关注的国家医保局谈判结果公布,备受关注的阿斯利康HER-2 ADC神药DS-8201(德曲妥珠单抗)未能进入医保,本次参与谈判的其它两款进口ADC药物同样失败。


根据Umabs DB全球数据库的记录,德曲妥珠单抗于2019年12月全球首批,2023年2月在中国获批上市,目前德曲妥珠单抗是乳腺癌治疗领域唯一同时获CDE突破性疗法认证及优先审评审批的ADC。



III期临床DB03实验中,德曲妥珠单抗直接头对头罗氏开发ADC药物恩美曲妥珠单抗,结果显示在晚期HER2阳性二线及以后治疗的乳腺癌患者中,较对照组,德曲妥珠单抗显著延长中位无进展生存期约2年,大于对照组4倍(28.8个月 vs 6.8个月),79%患者获得客观缓解,21%患者肿瘤完全缓解,均达对照组两倍。



实际上在国内HER2阳性晚期乳腺癌恶性程度高,疾病进展快、易发生转移/复发、 预后不佳,无法治愈,生存瓶颈及未满足需求明确,此前的目录内的二线治疗方案的mPFS均低于12个月,显著小于德曲妥珠单抗的28.8个月。

根据Umabs DB全球数据库的记录,罗氏开发的ADC药物恩美曲妥珠单抗于2020年1月在中国获批上市,上市首年其定价曾高达19282 元/100mg,后经过二次降价,且2023年首次进入医保后,100mg规格单价减低为3800元,降幅达到70%,年治疗费用为13.4万,自费费用或不足3万元。


阿斯利康的德曲妥珠单抗目前单价为8860元/支,虽然其在有效性和安全性方面具有绝对优势,但显然在价格方面并未和医保局达成共识。


事实上神药德曲妥珠单抗在中国目前的销售并不顺利,根据第一三共2023Q2财报,2023Q2的ASCA区域的销售额为3.89亿元,然而主要来自巴西市场的快速增长,中国市场预计销售额仅为0.8亿元。即便是7月份增加获批HER2低表达乳腺癌适应症,Q3的销售额预计也仅为1亿元左右,占全球市场的3%不到。



复宏汉霖的曲妥珠单抗汉曲优(国内首仿)生物类似药汉曲优在上市4个月内(2020年8月上市)销售额为1.36亿人民币,德曲妥珠单抗在中国的销售额数量级基本与之等同,显然复宏汉霖用低价换取了市场,更凸显德曲妥珠单抗在国内销售额低迷的原因来自高价。


时值今日,复宏汉霖的汉曲优在2023年前三个季度的销售额累积已达到20.145亿元,同时还有多个其它的HER2生物类似药,以及罗氏的三款HER2相关抗体药物,护城河广泛。


因此对于神药德曲妥珠单抗,对于屡创销售神话的阿斯利康团队,这次未经医保,或将面临更多的挑战。


除了国内挑战重重,DS-8201在全球最大的美国市场的销售额也是举步维艰。Umabs DB全球数据库的记录,DS-8201在2019年12月美国首次获批用于HER2阳性的晚期乳腺癌末线治疗,2022年1月获得HER2阳性胃或胃食管交界腺癌,销售额爬坡缓慢,单个季度销售额也就一亿美元左右。


直到2022年5月获批HER2阳性的晚期乳腺癌的二线治疗,2022年8月再次扩展到低HER2人群,以及HER2突变的非小细胞肺癌患者,才进一步将单季度销售冲高至3亿美元左右,目前再次平台维持在这一水平,增长乏力。


目前DS-8201在美定价为2400美元/100mg,年治疗费用最高达16.59万美元,显然DS-8201在美国也同样受到了罗氏和相关生物类似药的阻击,为了打开更多的局面,其可能需要更多适应症才能进一步突破,此前PD-1神药早期销售额同样乏力,后续通过更多适应症后才取得突破


希望屡创临床奇迹的DS-8201在销售额上同样获得成功,以激励更多创新药物进行研发。

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