刘兵城

副主任医师，医学博士

中国医学科学院血液病医院血液内科 副主任医师
擅长领域：血液病的诊治，包括血液恶性疾病、骨髓增殖性肿瘤、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血等，尤其是急慢性白血病、骨髓增殖性肿瘤的诊断和治疗。

• 标题：Frontline flumatinib versus imatinib in patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase: Results from the China randomized phase III study

• 摘要号：7004

• 时间: 6月1日, 3:00 PM - 6:00 PM

• 地点：E451

伊马替尼（IM）衍生物氟马替尼（FM）是一种新型BCR-ABL1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。该开放标签III期研究旨在比较FM与IM相比一线治疗新诊断费城染色体阳性慢性粒细胞白血病慢性期（CML-CP）的有效性和安全性。 

按Sokal评分分层进行随机化，分配比例为1：1。主要终点是6个月和12个月时的主要分子反应（MMR = BCR-ABLIS≤0.1％）。在研究期间对治疗分配不知情的中心实验室评估分子反应。分析了意向治疗人群的疗效终点。该研究在ClinicalTrials.gov注册，编号为NCT02204644。

此项研究共有25家研究中心参与，共400名患者参与筛选。最终，393例患者成功纳入该研究。根据Sokal预后分层，将患者按1：1随机分组。两组患者的基线特征在统计学上并无差异。每天一次接受FM 600 mg（n = 196）或IM 400 mg（n = 197）治疗。与IM组相比，FM组在6个月(33.7; 27.06～40.29 vs 18.3; 12.88～23.67; P = 0.0005)和12个月(48.5; 41.47-55.47 vs 33.0; 26.43-39.56; P = 0.0021)以及3个月(8.2; 4.33～12.00 vs 2.0; 0.06～4.00; P = 0.0058)的MMR率更优。对于12个月时达到完全分子学反应（BCR-ABLIS≤0.0032％）者，FM组中的患者明显多于IM组。FM组的早期分子学反应（BCR-ABLIS≤10％）和6个月时的早期CCyR也显着高于IM组（82.1; 76.78～87.50 vs 53.3; 46.33～60.27; P <0.0001和60.71; 53.88～67.55 vs 49.75,42.76,56.73; P = 0.0332）。

安全性方面，FM组与IM组相似。FM组的3/4级不良事件发生率与IM组相似，分别为56.57％（112/198）vs. 41.38％（87/196），但某些非血液学和血液学不良事件发生率明显低于IM组，如皮疹（4.59％vs 12.63％，P = 0.0064）、眼睑水肿（0.51 vs 14.65，P <0.0001）以及白细胞减少症（30.61 vs 62.63，P <0.0001）和中性粒细胞减少症（30.10 vs 59.60，P <0.0001）。每组中未发现特异性不良事件。 

该III期研究符合其主要终点。该研究结果表明FM在其安全性方面与IM相当，并且在3个月、6个月和12个月时间点的疗效更优，支持了FM作为新诊断的CML-CP患者的一线治疗选择。临床试验信息：NCT02204644