临床前研究显示血管内皮生长因子（VEGF）和表皮生长因子受体（EGFR）通路有相互关联性。最近的临床研究表明抗VEGF单克隆抗体与EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）联合对EGFR突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者有更好疗效。因此，奥希替尼与雷莫芦单抗的联合疗法有望成为EGFR突变阳性NSCLC患者的新的标准治疗方法。

本研究是一项研究者发起的临床试验。入组患者为年龄20岁及以上的此前未经治疗的EGFR突变阳性晚期非鳞状NSCLC患者，患者表现状态评分为0或1。研究中患者将按1：1的比例随机分组并接受每天奥希替尼 80mg ± 每两周雷莫芦单抗（10mg/kg）的治疗直至出现疾病进展或不可接受的毒性反应。本研究的主要终点是由中央影像评估员评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括由主治医师评估的PFS，客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），反应持续时间（DOR），总生存期（OS），安全性和毒性反应。分层因素是性别和EGFR突变的类型（19号外显子缺失，21号外显子中的L858R点突变）。当入组样本量达到120名患者（每组60名），以单侧α水平为0.2（基于80个此类事件进行的计算）比较1.5年招募期和2年随访期间两组患者时，则试验有80％的把握度显示疾病进展或死亡的风险率为0.667。本研究的患者招募于2018年11月开始，并将在胸部肿瘤研究组（TORG）的20个中心持续3.5年。临床试验提交时已招募了7例患者。

临床试验信息：184146