国家药监局 - 医索

药品GMP血制品附录（征求意见稿）发布，血制品行业和企业价值进一步凸显

1.《药品生产质量管理规范血液制品附录（征求意见稿）》发布 2020年4月15日，国家药监局食品药品审核查验中心发布公开征求《药品生产质量管理规范血液制品附录（征求意见稿）》意见的公告，对《药品生产质量管理规范血液制品附.....

学术资讯 - 质量与安全

4月20日，国家药监局官网发布消息，国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作调度视频会于4月17 日召开，会议要求全面落实中选药品监督检查和抽检两个全覆盖，落实中选药品一物一码追溯等要求。以下是原文：国家组织.....

学术资讯 - 带量采购

近日，国家药监局召开药品网售监管的相关会议，对于处方药网售的态度发生一定转变，措辞不再是禁止，而是规范，这一转变是否意味着处方外网售大门即将打开？处方药网售曙光再现？ 4月24日，国家药品监督管理局药品监管司召开.....

学术资讯 - 商业流通

4月26日，NMPA官方网站发布通知，公布了由国家药监局会同国家卫生健康委组织修订后的《药物临床试验质量管理规范》正文，并宣布将于2020年7月1日起施行。中国的临床研究实际上起步较欧美国家要晚很多。1999年9月1日，在经.....

学术资讯 - 研发创新

　　4月30日，国家药监局官网同时挂出18个征求意见稿，向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2020年5月30日。 5个化学药品注册及变更相关配套文件　　《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》《已上市化学.....

学术资讯 - 研发创新

4月26日，国家药监局终于颁布了新版药物临床试验质量管理规范，也就是中国新版的GCP（以下简称新版GCP），将从2020年7月1日起施行。　　　　刚刚出炉的这份新版GCP，可以说是一份非常完善的文件。其吸收了ICH E6 R2的大部分内.....

学术资讯 - 研发创新

4月30日，国家药监局连续发布9条征求意见稿，其中针对药品分类的征求意见格外引起业界关注。为此，我们特地梳理了征求意见稿关于药品分类的新规定。化学药品分类：增加境外已上市境内未上市化学药品分类《征求意见稿》与202.....

学术资讯 - 研发创新

一直以来，进口新冠口服药的价格被人诟病。辉瑞的P药定价超过1890元，默沙东的M药也高达1500元。1月29日，国家药监局网站消息，国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦.....

学术资讯 - 精品文章

甲磺酸奥希替尼片是阿斯利康第三代肺癌靶向药物，2019年全球销售额达32亿美元。该产品于2017年3月获批进入中国市场，是国内首个获批用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物，还被称为国家药监局史上最.....

学术资讯

儿科中成药TOP20品牌中，有18个销售额超过1亿元，而前三位增速均超20%。济川药业的小儿豉翘清热颗粒多年来一直盘踞榜首，江苏康缘药业的金振口服液销售额突破5亿，贵州三力制药的开喉剑喷雾剂(儿童型)是国家药监局唯一批准的儿.....

学术资讯 - 其他药品