国家药监局 - 医索

2020年药品稽查风暴来了，6大品种纳入监管，百亿市场待查

3月31日，国家药监局召开重点监管工作视频会议，对2020年药品上市后监管重点工作任务进行部署。与国家药监局同步，各地也展开了药品大检查。据健识局不完全统计，江苏、山西、宁夏、广西、陕西等多省市已经陆续出台《.....

学术资讯 - 质量与安全

4月3日，国家药监局发布《关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告(2020年第23号) 》，进一步明确和规范药品经营环节的监督管理工作。药品上市许可持有人委托药品生产企业销售药品不得超过2022年12月31日　　药品上市许可.....

学术资讯

4月3日，国家药监局挂网《国家药监局综合司关于做好疫情防控期间药品出口监督管理的通知》（下称《通知》），对加强药品出口监督管理提出了相关要求。《通知》目的是在于落实党中央国务院决策部署，加强疫情防控期间药.....

学术资讯 - 质量与安全

钆塞酸二钠能提高肝脏肿瘤的检出率，从而有助于肝脏病变的早期诊断和治疗，有望取代侵入性检查，原研厂家拜耳的普美显于2010年10月获得国家药监局批准进口，独占国内市场8年。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端钆塞酸.....

学术资讯 - 其他药品

1.《药品生产质量管理规范血液制品附录（征求意见稿）》发布 2020年4月15日，国家药监局食品药品审核查验中心发布公开征求《药品生产质量管理规范血液制品附录（征求意见稿）》意见的公告，对《药品生产质量管理规范血液制品附.....

学术资讯 - 质量与安全

4月20日，国家药监局官网发布消息，国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作调度视频会于4月17 日召开，会议要求全面落实中选药品监督检查和抽检两个全覆盖，落实中选药品一物一码追溯等要求。以下是原文：国家组织.....

学术资讯 - 带量采购

近日，国家药监局召开药品网售监管的相关会议，对于处方药网售的态度发生一定转变，措辞不再是禁止，而是规范，这一转变是否意味着处方外网售大门即将打开？处方药网售曙光再现？ 4月24日，国家药品监督管理局药品监管司召开.....

学术资讯 - 商业流通

4月26日，NMPA官方网站发布通知，公布了由国家药监局会同国家卫生健康委组织修订后的《药物临床试验质量管理规范》正文，并宣布将于2020年7月1日起施行。中国的临床研究实际上起步较欧美国家要晚很多。1999年9月1日，在经.....

学术资讯 - 研发创新

　　4月30日，国家药监局官网同时挂出18个征求意见稿，向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2020年5月30日。 5个化学药品注册及变更相关配套文件　　《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》《已上市化学.....

学术资讯 - 研发创新

4月26日，国家药监局终于颁布了新版药物临床试验质量管理规范，也就是中国新版的GCP（以下简称新版GCP），将从2020年7月1日起施行。　　　　刚刚出炉的这份新版GCP，可以说是一份非常完善的文件。其吸收了ICH E6 R2的大部分内.....

学术资讯 - 研发创新