学术资讯

1.问：《国家药监局关于发布<中药注册分类及申报资料要求>的通告》（2020年第68号）已发布，中药3.1类申报资料是否即可按照此要求中的项目开始整理？若已按要求完成了中药3.1类的相关研究，并按要求整理好资料，是否..

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2021-07-16 06:36

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读一、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》起草背景是什么？药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的..

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2021-07-11 12:09

日前，国家药品监督管理局和国家知识产权局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）。作为药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的衔接办法，《办法》旨在保护药..

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2021-07-05 08:35

01相关定义美国食品药品监督管理局(FDA)在2017年发布的《使用真实世界证据支持医疗器械的监管决策指南》将真实世界数据(RWD)定义为“来源于日常所收集的各种与患者健康状况和/或诊疗及保健有关的数据”。RWD包括但不..

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2023-04-26 10:56

5月27日，国家知识产权局发布《关于施行修改后专利法相关问题解答》，回应社会关注的热点话题。值得注意的是，针对业内高度关注的药品专利权期限补偿是否适用追溯的情况，国家知识产权局给与了明确答复：对于2021年5..

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2021-06-01 08:55

今日，国家卫健委公布了 6 部门联合印发的《关于印发第二批鼓励仿制药品目录的通知》（国卫办药政函〔2021〕93号），17 个原研药进入第二批鼓励仿制药品目录。这 17 个原研药包括葛兰素史克的万瑞舒（糠酸氟替卡松维..

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2021-03-16 07:26

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布了《药品审评审批信息公开管理办法》，办法自2021年6月1日起施行。根据公告，该办法目的是提高药品审评审批工作透明度，接受社会对药品审评审批工作的监督，服务药品注..

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2021-01-13 08:47

为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合科技部、工业和信..

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2021-01-02 10:59

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品附条件批准上市技术..

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2020-11-21 12:57

0月29日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了第三批临床急需境外新药名单。从表格来看，本次共纳入了7款药，针对的适应症包括获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）、急性髓系白血病、多发性硬化等。..

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2020-10-30 08:53

十三届全国人大常委会第二十二次会议于10月17日完成了对专利法的修改。这是我国对专利法的第四次修改，在加强对专利权人合法权益的保护、促进专利实施和运用、完善专利授权制度等方面进行了一系列修改完善，将为进一..

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2020-10-19 08:22

为加快境外已上市境内未上市仿制药品和原研药品研发上市进程，今日（9月21日），CDE就《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（征求意见稿）》公开征求意见。本技术要求适用于境外已上市境内未上市的..

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2020-09-22 22:48

9月11日，国家药监局、国家知识产权局联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》其中，第11条的鼓励政策最值得关注：“【鼓励政策】对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药..

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2020-09-13 20:59

9月1日，国家药监局正式对外发布《药品注册审评结论异议解决程序（试行）》。药品注册申请人对药审中心作出的不予通过的审评结论提出异议时，药审中心将根据这一新颁布的程序进行处理。在今年7月1日正式施行的《药品..

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2020-09-06 17:09

8月3日，CDE就《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。真实世界数据既可用于支持药物研发与监管决策，也可用于其它科学目的，是加快医药产品开发的有力补充。如何利用真实世界..

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2020-08-03 21:41