国家药监局 - 医索

一文读懂药品注册分类新变化

4月30日，国家药监局连续发布9条征求意见稿，其中针对药品分类的征求意见格外引起业界关注。为此，我们特地梳理了征求意见稿关于药品分类的新规定。化学药品分类：增加境外已上市境内未上市化学药品分类《征求意见稿》与202.....

学术资讯 - 研发创新

一直以来，进口新冠口服药的价格被人诟病。辉瑞的P药定价超过1890元，默沙东的M药也高达1500元。1月29日，国家药监局网站消息，国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦.....

学术资讯 - 精品文章

甲磺酸奥希替尼片是阿斯利康第三代肺癌靶向药物，2019年全球销售额达32亿美元。该产品于2017年3月获批进入中国市场，是国内首个获批用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物，还被称为国家药监局史上最.....

学术资讯

儿科中成药TOP20品牌中，有18个销售额超过1亿元，而前三位增速均超20%。济川药业的小儿豉翘清热颗粒多年来一直盘踞榜首，江苏康缘药业的金振口服液销售额突破5亿，贵州三力制药的开喉剑喷雾剂(儿童型)是国家药监局唯一批准的儿.....

学术资讯 - 其他药品

依西美坦是辉瑞开发的一种不可逆的甾体类芳香化酶抑制剂，其结构与天然雄烯二酮底物相似，临床上适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者。原研产品于2008年12月获得国家药监局批准进入国内市场，目前有5家仿制药.....

学术资讯

6月3日，国家药监局发文，百济神州1类新药泽布替尼获批上市。米内网数据显示，2009年至今共有57个1类新药（以药品名+企业名计）获批上市，恒瑞独占5个。57个1类新药有24个在2019年中国公立医疗机构及城市零售药店终端合计销售额.....

学术资讯 - 其他药品

2020年6月5日，国家药监局综合司公开征求《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》意见。实际上，号称史上最严的《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》，在2017年12月22日就出台了，而此新的《医药代表备.....

学术资讯 - 医药营销

利格列汀是一种二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。利格列汀片由勃林格殷格翰制药研发，2013年获国家药监局批准进口。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡.....

学术资讯 - 内泌消化药

日前，复星医药发布公告称，其控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司（简称：汉霖制药）收到国家药监局颁发的关于利妥昔单抗注射液（即重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液，商品名：汉利康）的《药品补充申请批准通知书》，.....

学术资讯

氢溴酸伏硫西汀片是用于治疗成人抑郁症。2017年11月，由丹麦灵北公司研发的氢溴酸伏硫西汀片（商品名心达悦）获国家药监局批准上市。米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称.....

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