FDA批准 - 医索

再生元PD-1新适应症获FDA批准，联合化疗一线治疗NSCLC

11月8日，再生元宣布，其PD-1抑制剂Libtayo (cemiplimab-rwlc)新适应症获美国FDA批准，联合铂类化疗一线治疗无EGFR、ALK或ROS1异常晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。患者必须是转移性或局部晚期肿瘤，不适合手术切除或放化疗。无.....

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《Nature》子刊发文！突破血脑屏障！

在肿瘤、血管病、遗传性疾病等重大疾病领域，基因治疗有着广泛的应用前景，也是世界医学研究的最前沿领域。目前，腺相关病毒（AAV）是体内基因治疗递送的主要平台，可通过基因替代、基因沉默、基因编辑或表达外源性抗体等多种策略，实现.....

学术资讯 - 临床医学

产业大脑盘点 | 9月全球最新获批药品和器械清单

2022年9月，全球批准新药数量大幅增长。FDA批准14款新药（NDA/BLA），包含5款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），5款生物制品药物（BLA）；EMA新授权5款药品上市，其中4款新活性物质（NAS）；NMPA.....

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重度抑郁症迎来新曙光：美国FDA批准了一种神经刺激疗法

重度抑郁障碍（MDD）是全球残疾的主要原因之一，但它却很难被药物治愈。这是一种由负面生活事件带来的压力导致的疾病，可能发生在人年龄段很小的时候，早期事件的记忆也可能是成年后患上重度抑郁症的一个因素。遗憾的是，目前可用的抗.....

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国内AAV基因治疗竞争格局

近年来，核酸药物取得了突飞猛进的发展，包括反义寡核苷酸（ASO）、siRNA、mRNA以及AAV等，这些新的药物形式为许多难治性疾病带来了全新的工具选择。本文主要梳理AAV基因治疗的竞争格局。全球范围内，累计有3款AAV基因疗法获批上市，2012.....

学术资讯 - 热点资讯

银屑病创新药！口服TYK2抑制剂Sotyktu(deucravacitinib)获美国FDA批准!

百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新型口服抗炎药Sotyktu（deucravacitinib）：用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。Sotyktu不建议与其他强效免疫抑制剂联合使用。目前，Sotyktu.....

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FDA批准度伐利尤+化疗一线治疗胆道癌，早获NCCN V2版推荐

‍‍ 对于阿斯利康来说，商业团队这几年处于高度动荡期，且因为基因报告事件而受到倒查风波，风雨飘摇之际，创新产品的利好消息却是不断。先是介绍过多次的DS-8201，先后获得多个适应症，已经进军Her2阳性肺癌领域，也即将国内登录。.....

学术资讯 - 数据卡

胆管癌要药佩米替尼获批新适应症，一文回顾FGFR2抑制剂在胆管癌内的应用

Incyte于美国东部时间2022年8月26日上午宣布FDA批准达伯坦®，佩米替尼片（Pemazyre®，Pemigatinib）作为FGFR1重排的髓系/淋巴肿瘤（MLN）的第一个也是唯一的靶向治疗药物。该次批准是基于2期FIGHT-203试验（NCT03011372）的数.....

学术资讯 - 临床医学

后DS-8201时代，如何设计第四代ADC？

话说制药界，十年河东，十年河西。2000年由辉瑞研发的第一代ADC药物Mylotarg获FDA批准上市，但终因毒副作用于2010年退市。十年前，Seattle Genetics（现已更名为Seagen）以及Immunogen的2代ADC药物Adcetris及T-DM1（Kadcyla）先.....

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肿瘤细胞如何“服毒自尽”? 多款ADC药物内吞特征解析

前言抗体-药物偶联物(ADC)通过将具有细胞毒性的有效载荷偶联到抗体上从而使靶向化疗的概念重新焕发生机。抗体偶联技术与靶向生物学科的重大研究进展加速FDA批准了多款ADC药物，其中2019年之后就有9款获批。获批的14款ADC药物中.....

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