医微客 - 业绩未及承诺，创新尚无成果的罗欣药业能否靠License-in走出低谷？

业绩未及承诺，创新尚无成果的罗欣药业能否靠License-in走出低谷？

药企新闻

2021-06-23

作者：医微客调研团队

920 0

1、License-in管线进展顺利

近日，罗欣药业启动一项评价普卡那肽治疗功能性便秘疗效和安全性的3期试验。普卡那肽（Plecanatide，商品名Trulance）是首个模拟体内尿鸟苷素蛋白功能的新型药物，在结构上与尿鸟苷素蛋白仅有单个氨基酸的区别，被认为以PH敏感的方式起作用，主要靶向小肠中流体分泌区域的GC-C受体。

普卡那肽是罗欣药业2018年8月从Synergy公司License in，其拥有普卡那肽在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和销售的权利。普卡那肽已于2017年1月在美国获批上市，用于治疗成人慢性特发性便秘及便秘型肠易激综合症，上市第一年便约实现3000万美元收入。

目前，功能性便秘的治疗领域在中国存在巨大未满足的需求，临床上亟待副作用小、疗效显著的新药问世。

事实上，这不是作为传统药企的罗欣药业创新转型的最大进展，今年1月其另一款License-in产品1类消化创新药——钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）LXI-15028正式获得国家药监局上市申请受理。

该款P-CAB是2015年10月罗欣药业从韩国CJ HealthCare公司License-in的项目。代价为1850万美元里程碑付款，换取该药在中国内地境内开发、生产及商业化权益。这是国内第二款P-CAB产品正式报产，被市场广泛关注。

目前，抑酸药物市场由质子泵抑制剂（PPI）主导，PPI是目前抑制胃酸分泌作用较强的一类药物，国内上市的有奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑和艾普拉唑6种药物。2020年PPI市场规模预计超过300亿元。

罗欣药业申请上市的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）作为新一代可逆性质子泵抑制剂，相比于PPI，P-CAB半衰期更长、不需要酸保护，较少出现夜间酸突破，可以通过调节剂量的方式灵活调节抑酸效果，在严重糜烂性食管炎、胃肠道出血或幽门螺杆菌根除治疗中更具有优势。

P-CAB首款原研药是武田制药和大冢制药联合研发的沃诺拉赞，于2014年12月在日本获批上市，首年销售额便达到3000万美元；2019年1月在中国获批上市。值得注意的是，沃诺拉赞的专利保护期至2026年，专利期到期之前仿制药难以上市。也就是说，罗欣药业的LXI-15028获批之后将享受相当长一段时间的先发优势，有望替代第一代PPI药品的部分市场空间。有机构预测，LXI-15028的价值在35-50亿元之间。

2、一波三折的资本路

罗欣药业可以说是资本市场的老玩家了，其2001年由罗欣制药厂改制重组而来，2005年登陆港交所创业板。罗欣药业曾经三次向港交所提交转板申请，均被拒之门外。港交所当初拒绝罗欣药业转主板的主要原因是关联交易和同业竞争的问题，与其财务数据和经营业绩无关。

2017年6月罗欣药业主动私有化退市。2017年6月，罗欣药业私有化要约价为17港元/股，较最后交易日报收市价12.9港元/股相比溢价约31.78%，接近历史最高位，私有化总价约为103亿港元。另外，2006到2015年十年间累计分红超十亿港元，分红远大于上市募资额。罗欣药业善待投资者和经营稳健的良好形象在香港资本市场显得尤为突出，港股私有化交易对公众股东的补偿也显得良心和厚道。私有化过程中，多家知名机构如高瓴资本、平安资本等直接或间接持有罗欣药业的股份。

2019年4月，A股上市公司东音股份作价75.43亿元收购罗欣药业99.65%股权，罗欣药业得以借壳上市。2020年5月，东音股份变更证券简称为“罗欣药业”，标志着罗欣药业正式步入A股资本市场。

在业绩方面，据东音股份与罗欣药业签订的《盈利补偿协议》显示，罗欣药业承诺在重大资产重组实施完毕后，在2019年度、2020 年度和2021年度实现的扣非归母净利润分别不低于5.5亿元、6.5亿元和7.5亿元。

或许是市场预测到罗欣药业在2020年无法完成业绩承诺，其股价在2020年8月达到顶峰之后便开启了长达8个月的连续下跌，股价一度腰斩，目前市值在150亿元左右徘徊。

2020年全年，罗欣药业营收60.96亿元，同比下降19.67%；净利润3.22亿元，下降49.16%；归母扣非净利润2.93亿元，下降47.97%，远少于业绩承诺的6.5亿元。

罗欣药业是消化系统类用药、呼吸系统类用药等领域的佼佼者，并且具有从原料药到制剂的完整产业链。2020年营收占比最大的为代理产品，营收21.57亿元，占总营收35.4%，同比增长11.88%；消化系统类营收12.9亿元，占比21.17%，下降31.57%；抗生素类营收12.78亿元，占比20.97%，下降38.71%。

对于业绩大幅下滑的原因，罗欣药业解释称，疫情期间人们外出活动和外出聚餐（包括饮酒）急剧下降，由此大幅降低了胃肠疾病的罹患风险，叠加医疗机构限诊及手术量大幅下降影响，进而减少消化类产品的使用。在全民防疫的背景下，口罩和酒精等日常防护措施在有效控制新冠病毒传播的同时，也明显减少了其它呼吸系统相关病毒的传播，造成呼吸系统类药品受疫情影响较为严重；呼吸系统的消炎类药物抗生素的使用也下降幅度较大。

可喜的是，罗欣药业2020年第一季度业绩已经有所回暖，营收17.42亿元，同比增长36.62%；净利润1.57亿元，增长41.02%；归母扣非净利润1.51亿元，增长52.5%。

3、仿创升级进行时

罗欣药业发展30余年来，从药材经销出发，转型制药后主动调整产品结构、扩充研发管线，逐渐从抗生素为主的业务结构转变为消化道用药龙头、呼吸领域领先、仿创协同的综合型制药公司。

如今随着国家改革的深入，创新药浪潮一浪高过一浪，罗欣药业发展路径上选择采取自主研发、License-in、与知名科研机构合作、国外知名药企等方式进行转型，由老牌仿制药企业向“仿创结合”转型。

除了前文提到的两款License-in产品之外，罗欣药业还向韩国JW Holdings Corporation引进含鱼油的三腔袋肠外营养液Winuf产品；与印度阿拉宾度制药（Aurobindo Pharma）合资设立公司从事呼吸领域，建立了COPD及哮喘的一线吸入制剂产品线，进一步拓展国际市场；与法国YSLAB（思澜简易）签署长期战略合作协议，全面引进法国YSLAB在呼吸领域的先进产品，该类产品包括用于成人和儿童的鼻喷类治疗及预防类产品，婴儿吸鼻器等。

2020年全年，罗欣药业研发投入4.63亿元，同比下降4.7%；研发人员454名，占员工总数7.28%。在仿制药一致性评价、新仿制药研发、以及1类和3类药物的多中心临床方面进行各类产品的研发。主要聚焦在消化类、呼吸类、抗肿瘤类产品等领域。

其中，研发项目类别比重最高的为抗肿瘤领域。抗肿瘤研发管线共有7个在研项目，其中3个处于临床早期阶段，4个处于临床前开发阶段，短期内无法对营收造成有利影响。

研发的仿制药2020年已有5个产品获批，8个产品已递交上市申请。

除了成药销售和创新药研发，罗欣药业还积极布局原料药业务，占据医药产业链上游。罗欣药业投资建设的中间体及无菌原料药工厂已建立化学原料药生产体系、抗肿瘤原料药生产体系、头孢类原料药生产体系。根据国家药监局数据显示，罗欣药业是目前国内唯一获批的头孢西酮钠原料药生产商。另外，其盐酸氨溴索原料药最大产能可达120吨/年，居于行业前列；盐酸头孢替安原料药及兰索拉唑原料药在质量及生产成本方面均具有较强竞争优势。