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【Lancet Haemetology】减低强度预处理 vs 清髓性预处理,孰优孰劣?

临床医学

1970-01-01      

2784 0
编译:虚怀若谷
来源:肿瘤资讯

异基因造血干细胞移植(Allo-HSCT)是高危组AML患者缓解后的最佳治疗策略,是目前唯一可治愈AML的方法。而Allo-HSCT前的预处理方案与AML患者移植后复发、长期生存及预后具有密切关系。减低强度预处理方案(RIC)vs 清髓性预处理方案(MAC),究竟孰优孰劣?

研究方法

Fasslrinner教授等对一项多中心、随机对照、III期临床试验进行了长达10年的随访,随后进行回顾性分析,旨在明确减低强度预处理方案(RIC)vs 清髓性预处理方案(MAC)的优劣性。该文章近期发表于The Lancet Haemetology杂志上。

该III期临床研究共纳入195例拟进行Allo-HSCT治疗的中高危AML患者,年龄均为18-60岁之间,在Allo-HSCT前需进行预处理治疗。所有受试者按照1:1被随机分配至减低强度预处理方案组(RIC;96例)或清髓性预处理方案组(MAC;99例)。减低强度预处理(RIC)具体为:氟达拉滨 30mg/m2,每天1次,d-6至d-3(-代表移植前);同时联合4个2Gy(共8Gy)剂量的全身放疗(d-3,d-2)。清髓性预处理方案具体为:环磷酰胺60mg/kg,每天1次,d-3至d-2;同时联合6个2Gy(共12Gy)的全身放疗(d-6至d-4)。

该研究通过对上述III期临床研究长期随访(中位随访9.9年),比较两种预处理方案的优劣性。研究终点指标为累积复发率、总体生存时间(OS)、无疾病生存率(DFS)以及非复发死亡率(non-relapse mortality)。

研究结果

经过长期随访后发现,在累积复发率方面,两组预处理方案未见显著差异,均为30%,P=0.99(见图1),可见减低强度预处理方案(RIC)并不会导致Allo-HSCT后复发率的增加。

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图1 两组预处理方案的10年累积复发率无差异

在无病生存率(DFS)方面,减低强度预处理方案(RIC)的10年DFS为55%,而清髓性预处理方案组(MAC)为43%,HR=0.76(95%CI:0.51-1.14),P=0.19(见图2),这表明减低强度预处理方案的DFS不劣于清髓性预处理方案。

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图2  RIC组10年DFS不劣于MAC组

在OS方面,减低强度预处理方案(RIC)的10年OS为60%,清髓性预处理方案(MAC)为47%,HR=0.71(95%CI:0.47-1.07),P=0.1(见图3)。这进一步表明,减低强度预处理方案的长期总体生存·(OS)不劣于清髓性预处理方案。

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图3  在长期OS方面,RIC组不劣于MAC组

在非复发死亡率方面,RIC组的10年非复发死亡率为16%,MAC组为26%,HR=0.6(95%CI:0.32-1.11),P=0.1(见图4)。这一数据线显示,减低强度预处理方案不增加患者非复发死亡率。

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图4  RIC组非复发死亡率并不增加

对41-60岁之间的AML患者进行亚组分析发现,减低强度预处理方案(RIC)的非复发死亡率为13%,而清髓性预处理方案(MAC)为32%,HR=0.44(95%CI:0.20-0.95),P=0.034(见图5)。由此可见,对41-60岁之间的AML患者而言,采用减低强度预处理方案能降低非复发死亡率。

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图5  对41-60岁患者而言,RIC方案能降低其非复发死亡率

在GVHD方面,减低强度预处理方案的5年慢性GVHD(c-GVHD)发生率为42%,清髓性预处理方案为48%,HR=0.80(95%CI:0.37-1.72),P=0.64,两组未见差异。此外,在二次肿瘤发生率方面,两组方案均为6%,亦未见差异。

研究结论及讨论

该研究通过长达10年的随访显示,对于接受Allo-HSCT治疗的中高危AML而言,应用减低强度预处理方案(RIC)并不会导致移植后复发率升高,长期生存(如10年OS、10年DFS)及非复发生存率并不劣于清髓性预处理方案(MAC)。相反地,对于41-60岁AML患者,减低强度预处理方案(RIC)可降低非复发死亡率。另外,减低强度预处理方案(RIC)并不会导致GVHD及二次肿瘤的发生率升高。

这项研究给我们的启示是,既然减低强度预处理方案(RIC)在累积复发率、长期生存及非复发死亡率等方面不劣于(甚至部分占优)清髓性预处理方案(MAC)。另外,减低强度预处理方案(RIC)具有更低的早期死亡率、毒性更低的优点。

综上而言,减低强度预处理方案(RIC)对于接受Allo-HSCT治疗的中高危AML患者或许是更佳的预处理方案。

参考文献

Frederick Fasslrinner, Johannes Schetelig, Andreas Burchert, et al. Long-term efficacy of reduced-intensity versus myeloablative conditioning before allogeneic haemopoietic cell transplantation in patients with acute myeloid leukaemia in first complete remission: retrospective follow-up of an open-label, randomised phase 3 trial.The Lancet Haemetology.2018(5):e161-e169.

责任编辑:肿瘤资讯-Amiee

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