药品上市许可持有人

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药品追溯体系全面建立在即！五项技术标准支

2020年3月11日，国家药监局在官网连续发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等.....

学术资讯 - 质量与安全

药监新规：MAH委托厂家销售药品不得超过2022年

4月3日，国家药监局发布《关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告(2020年第23号) 》，进一步明确和规范药品经营环节的监督管理工作。 药品上市许可持有人委托药品生产企业销售药品不得超过2022年12月31日　　 药品上市.....

学术资讯 

药代备案制下，医院营销要做五大改变

　　带量采购、两票制让药品临床促销费用捉襟见肘，反不当竞争法和税务稽查让药企过去的促销行为游走在法律的边缘，而《药品管理法》和药品上市许可持有人制度更是念紧了紧箍咒，不合规销售行为逐渐没有了空间。　　　　前段.....
学术资讯 - 医药营销

国家医保局:将对药品、医用耗材价格进行成本调查

据9月7日国家医疗保障局消息，《医疗保障行政执法事项指导目录》已印发，国家医保局要求严格遵照执行。目录共15项，目录分行政检查、行政处罚、其他行政职权和行政强制等。这些项目包括对药品、医用耗材价格进行监测和成本调查。对.....
学术资讯 - 医保支付

医药代表备案管理办法12月1日施行

　　近日，国家药监局发布关于医药代表备案管理办法（试行）（以下简称《办法》）的公告，《办法》自2020年12月1日起施行。　　《办法》显示，医药代表是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、.....
学术资讯 - 商业流通

陕西省将严格实行“黑名单”信息共享和联合惩戒制度

　　12月1日起，陕西省将严格实行黑名单信息共享和联合惩戒制度。　　　　这是该省近日就药品安全祭出的一记重拳：按要求，陕西省将面向社会公布存在严重失信行为的药品上市许可持有人、药品生产经营者(含使用单位）的基本信.....
学术资讯 - 陕西

4000家药企仅10%有药物警戒团队！GVP出台影响所有MAH

12月3日，国家药品监督管理局发布《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，进一步建立健全药物警戒制度，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任。药物警戒是发现、评价、理解和预防药品不良反应（ADR）或其他任何可能与药物.....
学术资讯 - 质量与安全

《药品上市后变更管理办法》发布，传统药企、创新药企、跨国药企在变更前后要注意什么？

随着2020年版《药品管理法》的实施，药品上市许可持有人制度正式落地。然而在《药品上市后变更管理办法》未发布前，药品上市批准文号的交易一直都处于观望状态，因为一直没有法规依据指引清晰地陈述药品上市许可持有人.....
学术资讯 - 质量与安全

海南核发首张药品上市许可持有人 《药品生产许可证》（B证）

2020年9月30日上午，中玉制药（海口）有限公司法人章志贤从省市场监管局副局长、党组成员兼省药监局负责人李治平手中接过《药品生产许可证》（B.委托生产的药品上市许可持有人，下简称B证)，这是海南省颁发的第一张《药品生产许.....
学术资讯 - 海南

《医药行业合规管理规范》：产品推广（全文）

《医药行业合规管理规范》附录D（规范性附录）产品推广 D.1.适用主体范围 D.1.1.药品上市许可持有人或医疗器械注册人（Market AuthorizationHolder/MAH） D.1.2.医药产品生产企业 D.1.3.进口医药产品代理机构（视同生产企.....
学术资讯 - 商业流通

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