国家药品监督管理局

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药品临床期间即可申请批准！《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》即日执行

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品附条件批准上市技术指导原则（.....

学术资讯 - 研发创新

《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》发布

近日，国家药品监督管理局公布了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。这是一个对药企非常重要的质量管理规范，为什么这么说呢？我们知道，新的《药品管理法》已于去年 12 月 1 日正式施行，新版《.....

学术资讯 - 质量与安全

4000家药企仅10%有药物警戒团队！GVP出台影响所有MAH

12月3日，国家药品监督管理局发布《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，进一步建立健全药物警戒制度，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任。药物警戒是发现、评价、理解和预防药品不良反应（ADR）或其他任何可能与药物.....

学术资讯 - 质量与安全

复宏汉霖进入发展第二阶段，要实现生物类似药和创新药双领导地位

2020年末，复宏汉霖迎来了今年获批的第二款单抗生物药。 12月7日，复宏汉霖自主开发和生产的阿达木单抗汉达远Ⓡ HLX03正式获国家药品监督管理局批准上市，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。这是中国第四款阿达木.....

学术资讯 - 药企新闻

投入超3400万元，健康元和上海药物所合作的首仿药获批上市

近日，健康元药业集团股份有限公司全资子公司深圳市海滨制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。健康元首次提交 ω-3 鱼油中/长链脂肪乳注射液注册获得受理时间为 2016 年 07 月 04 日，受理号.....

学术资讯 - 投资并购

2020年新药获批情况回顾

回顾2020年NMPA获批的创新药物，不难发现，国家政策改革下，创新发展速度之快。2020年，国家药品监督管理局（NMPA）共获批48个创新药物，其中国产新药20个，进口新药28个。从药物类型上看，包括化学药物28个，生物药15个，中药3.....

学术资讯 - 产品获取

绿叶制药深耕多年的创新微球技术研发平台成功实现产业化转换

绿叶制药集团宣布，其自主研发的创新制剂——瑞欣妥?(注射用利培酮微球(Ⅱ))已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状，可减.....

学术资讯 - 产品获取

2020年NMPA获批的创新药物名单

2020年，中国国家药品监督管理局(NMPA)共获批13款创新药物，具体汇总如下。 ...

学术资讯 - 产品获取

创新药研究入门方法论简介

实用网站& 微信公众号官方网站：国家市场监督管理总局：http://www.samr.gov.cn/国家药品监督管理局：https://www.nmpa.gov.cn/国家医疗保障局：http://www.nhsa.gov.cn/中国疾病预防控制中心：http://www.chinacdc.cn/国.....

学术资讯 - 知识集萃

生物类似药一致性评价政策落地：不能自动外推参照药全部适应症

　　2月18日，年后第一个工作日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（以下简称《指导原则》），为生物类似药细分领域的产品研发和适应症外推使用正式提出明确的.....
学术资讯 - 一致性评价

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