药物临床试验

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定了！取消备案的机构和专业，不得新开展试验，已开展的不得再入组受试者！

本法第三十六条规定试验机构或者试验专业被药品监督管理部门要求暂停新开展药物临床试验的，对已开展的药物临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可.....

学术资讯 - 医疗政策

采用Adaptive Design 重新计算样本量的注意事项

本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》本期，我们聚焦《临床试验前沿设计实操训练营》模块三的最后一课：《自适应临床试验设计》。2021年1月国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《药物临床试验适应性设计指导原则（试.....

学术资讯 - 国际临研

分享|临研人必备的临床试验设计知识

临床试验方案(protocol)是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，临床试验方案是新药临床试验能否取得成功的关键。我国国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床.....

学术资讯 - 热点资讯

具有延迟毒性的药物，会给临床试验带来哪些决策上的困难?

本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》为什么具有延迟毒性的药物，会给临床试验带来剂量决策上的困难？听听袁鹰教授在训练营中的解答：具有延迟毒性的药物临床试验设计（理论课）课程内容：1. 常见的具有延迟毒性的药物类.....
学术资讯 - 国际临研

有意思！抗肿瘤药物临床试验中，安慰剂组的ORR并不是0%

2022 ESMO年会期间，来自加拿大女王大学肿瘤系的Bishal Gyawali教授对单臂试验（SAT）中存在的问题进行了探讨。主题演讲中，有这样一个有趣的点，理论上来说安慰剂组的ORR应该是0%，但事实上并不这样。近期，Gyawali教授就这一问题进行了.....
学术资讯 - 临床医学

7月1日起正式施行！新版GCP重磅出台，研究者、申办者分别应该怎么做？

4月26日，NMPA官方网站发布通知，公布了由国家药监局会同国家卫生健康委组织修订后的《药物临床试验质量管理规范》正文，并宣布将于2020年7月1日起施行。中国的临床研究实际上起步较欧美国家要晚很多。1999年9月1日，在经.....
学术资讯 - 研发创新

新版GCP出炉！一文读懂关键变化

4月26日，国家药监局终于颁布了新版药物临床试验质量管理规范，也就是中国新版的GCP（以下简称新版GCP），将从2020年7月1日起施行。　　　　刚刚出炉的这份新版GCP，可以说是一份非常完善的文件。其吸收了ICH E6 R2的大部分内.....
学术资讯 - 研发创新

医药研发的时间线

新药研发是一个漫长、昂贵且高风险的过程。一个新药需要10年到15年的时间，耗资高达15亿到20亿美元，并且其中一半的时间和经费都花在了药物临床试验上，并且存在临床失败或上市注册被驳回的风险。从医药研发的路径来看，分为药.....
学术资讯 - 知识集萃

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《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》

多中心药物临床试验的质量控制

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